重庆图书馆 内容
重點要求： 注射劑的劑形及其特點。瞭解注射劑製備過程中（製法、填充、熔封、滅菌等）各項操作法及注意點。各種注射劑處方的閱讀、討論及實驗。
注射劑(Injectiones)是藥品的滅菌澄明溶液或混懸液，以供注入皮下、肌內、靜脈或其他部位的製劑。製備注射劑一般要求嚴格的技術，特殊的設備，充足的時間，因此這種製劑大都在藥廠製造。但有些注射劑如生理氯化鈉溶液、葡萄糖注射液、鹽酸嗎啡注射液等，由於應用較多，有在醫院藥房臨時製備的必要。關於注射劑的各項知識參閱藥劑學，本章僅作概括性的說明，並介紹幾種注射劑的處方。
第一節 概 說
注射液應滅菌並不得沾染細菌，因此製備要按照正規方法操作。
各種玻璃容器如瓶子、錐形瓶、漏斗等要用肥皂及水充分洗淨，然後置於烘箱（乾熱箱）中應用乾熱滅菌法(170℃,2小時)滅菌。滅菌前容器加棉花塞並包裹厚紙，其他玻璃器具用紙包好，再行滅菌。由於乾熱滅菌，容器同時亦能乾燥。玻璃容器及器具不得用布拭乾，因易附着纖維，從而不適藥用。
用於製備注射液的溶媒需用新近蒸溜並滅菌的蒸溜水。蒸溜可將水中的氣體雜質、無機鹽類、微生物所產生的有機物質等除去。蒸溜器最好帶有抑留水滴裝置的，如無，宜蒸餾兩次或三次。滅菌可殺滅在蒸溜操作中或操作後沾染於蒸溜水中的細菌及芽胞。因爲熱原是細菌的產物，由於殺滅了細菌也就消除了熱原。收集蒸溜水的受器使用上述經乾熱滅菌法滅菌的瓶子。蒸溜水的滅菌可用濕熱滅菌法（通常121.5℃，20分鐘）施行滅菌。蒸溜及滅菌應於24小時內完成，以免沾染細菌。陳舊的蒸溜水發生細菌、熱原及雜質，因此雖經滅菌，注射後也會發生反應，所以不適於藥用。一般注射液的製備，例如溶解、過濾、塡充、灌注、滅菌等的操作，最好也在24小時內做完。
用於製備注射劑的藥品要用純淨品，要用合乎藥典規格的藥品。稱量藥品宜在滅菌錶玻璃或滅菌紙片上量取，過濾應用經濕熱滅菌的棉花或以乾熱滅菌的濾紙，加以過濾。
圖42玻璃罩
各種製備的操作宜在隔離的小室內進行，室內的桌、椅、櫃、架等傢具可用醇、2％酚溶液、1%煤酚皂溶液等擦洗消毒，但要注意不得浸蝕傢具。室內空氣宜過濾，過濾後的空氣殆無塵埃（塵埃多則含細菌多），只含極少量的細菌。過濾的方法是應用電機將空氣壓縮，使之通過濾過裝置流進室內。簡單的濾過裝置可用3—5層洗過的紗布，夾在極細孔眼的鋼絲網製備。這種裝置應經常拆開洗刷，以免塵埃聚多，從而影響壓縮空氣的流入。這種濾過裝置可按裝在窗或門上。經過濾的空氣再使之通過紫外光燈的照射，卽能滅菌。由於室內空氣壓力稍高，雖偶爾將門窗開啓，外部不潔空氣亦不會侵入室內，污染室內空氣。無菌操作法可在玻璃罩內施行，尤其無隔離小室時更爲適用。玻璃罩的一種如圖42,底面90cm×45cm,高45 cm。一般爲帶金屬框厚玻璃製成，但爲經濟關係亦可用木板製造，但上面及前面宜嵌玻璃板以便透視內部。前面兩小洞釘薄橡皮片作門，可容手伸進操作，事畢橡皮片卽可自行閉合。工作人員應穿白色試驗服，戴帽並戴口罩。手用肥皂及水充分洗淨，然後用70%醇或1：1,000昇汞溶液冲洗消毒。
細菌濾過器有貝氏濾柱、施氏濾器、半熔玻璃漏斗，應用這些濾過器過濾溶液，可得無細菌的注射液。使用濾過器之前，宜先用濾紙將注射液作初步過濾，以免堵塞濾過器。用於濾過滅菌法的各種器具、容器、濾過器等，事前要應用熱壓滅菌法滅菌。
盛注射液的容器一般分兩種，一爲安瓿，一爲帶橡皮塞的小瓶（疫苗瓶或靑黴素空瓶）。通常安瓿盛一次劑量，小瓶盛多次劑量的注射劑。多劑量的溶液應加抑菌劑，以便在多次用注射器抽取溶液時，防止沾染細菌。多劑量亦或用帶磨口硬質玻璃塞的瓶子或錐形瓶，用時將塞口用厚紙紮口。這些容器，用水充分洗滌後應用乾熱滅菌法滅菌。爲要中和安瓿玻璃的鹼性，多用1%鹽酸溶液洗滌。洗滌方法可將多數空安瓿放在盛有鹽酸溶液的鍋內，水面蓋布或置鐵絲網，將安瓿壓下，使之浸進溶液中，加熱煮沸，然後傾入冷鹽酸溶液，或外部用水將鍋冷却，溶液卽能浸入安瓿內，放置半小時，將水甩出。再依次用水、蒸溜水如法洗滌數次。多劑量小瓶的橡皮塞如爲新品，先用10％氫氧化鈉溶液浸漬一小時後用水冲洗。再用1%鹽酸溶液煮沸半小時，依次用水、蒸溜水冲洗，乾燥。曾經用過的橡皮塞，用肥皂水洗淨後，浸於0．5％氫氧化鈉溶液內煮沸半小時。新舊塞俱用水冲洗後可貯於0．5％酚溶液中。用時再以滅菌蒸溜水冲洗。
塡充安瓿可用頂端塞有棉花團、下口附加注射針頭（以橡皮管連接）的滴定管。一般塡充的溶液量宜增量10％,以便抽取足量的注射液。全套的塡充裝置應用乾熱滅菌法滅菌。少量安瓿可用滅菌的注射器塡充（圖43）。針頭宜用長者，並插進安瓿深處，以免藥液黏附頸部。注射器可用蒸溜水煮沸15分鐘，或用乾熱滅菌法滅菌。
圖43 安瓿的塡充法
安瓿塡充後，應用噴燈或其他熱源熔封。熔封後宜立卽滅菌。滅菌法可按照藥品對於熱的安定，裝置的方便，注射的方法（皮下或靜脈）等條件來選擇。藥典載有八種滅菌法可以採用。注射劑的製備，塡充，滅菌等的操作宜在當日完成。
滅菌後的注射劑應能通過滅菌檢查法及熱原檢查法，保證使用。
注射劑容器或其包裝上的標簽，應註明名稱、含量、日期、所含的抑菌劑、劑量等事項。
第二節 各種注射劑處方
滅菌磺胺散劑
操作方法：取磺胺置於錶玻璃或培養皿內，鋪成均匀的薄層，置於乾熱箱內加熱約100℃，經過15分鐘除去水分，使之乾燥。在施行滅菌前經這樣處理可得不成結塊的疏鬆粉末。迅速裝入乾燥的廣口磨口小瓶內，用雙層紙包紮瓶口，置乾熱箱內應用乾熱滅菌法於150℃,滅菌2小時。
製備500 ml生理氯化鈉注射液
操作方法：將量杯、濾器及容器洗淨後，用新製滅菌蒸溜水冲洗。用新製滅菌蒸溜水或注射用水做爲溶媒，並用細濾紙過濾，製備0.9%氯化鈉溶液。置於錐形瓶內應用熱壓滅菌法於121.5℃滅菌20分鐘。容器塞口用雙層紙（玻璃紙或良質者）包起，用繩捆縛，加一封條，上註明日期及滅菌字樣。瓶上貼藥名、含量、用法等的標簽。
鹽酸嗎啡注射液
操作方法：參照第二處方，將各器具洗淨後，用新製滅菌蒸溜水製備2.5%鹽酸嗎啡注射液，並加0.5％酚作爲抑菌劑。因本品爲多劑量注射液，故宜加抑菌劑。將溶液置於帶橡皮塞（應洗淨）的疫菌瓶或靑黴素瓶內，應用熱壓滅菌法於115.5℃滅菌30分鐘。爲要防止在熱壓滅菌時塞易迸出，可於塞及瓶口間加一細鋼絲作一通氣口滅菌。俟冷後取出鋼絲，用紙紮口，貼簽卽得。標簽如次：
2.5％鹽酸嗎啡注射液
劑量：0．5ml=0.0125g滅菌： 日期××含0.5％酚的抑菌劑。
鹽酸麻黃鹼注射液
操作方法：取鹽酸麻黃鹼溶解於新製滅菌蒸溜水中，塡充於1ml的安瓿內，熔封後應用熱壓滅菌法於121.5℃，滅菌20分鐘，或濕熱滅菌法於100℃，滅菌30分鐘。塡充安瓿的方法，可用注射器，上插一長而孔粗的注射針頭。將安瓿頸鋸成一樣長短，將頸部用切安瓿小鋸或砂製石片在頸部銼痕折斷卽得。折斷時注意勿使玻璃屑片混進安瓿內部。如有碎屑，可將安瓿口向下，在白磁板上用手指敲出。將安瓿依次用1％鹽酸溶液、水、蒸溜水洗淨。應用毒藥天秤稱取鹽酸麻黃鹼1.1g溶於22ml的新製滅菌蒸溜水中，溶液多製備10%,以便每支裝1.1ml。用細濾紙過濾，分裝熔封並滅菌。將安瓿側立於盛有極熱的、以次甲藍染色的溶液中，上部以適當物體壓下，然後冷却取出，在白紙上檢查，棄去着色的安瓿。安瓿盒上的標簽如下：
鹽酸麻黃鹼注射液
1％鹽酸普魯卡因注射液
操作方法：將各藥溶於水中，分裝於50 ml的疫苗瓶內，應用熱壓滅菌法於115.5℃滅菌30分鐘，卽得。
東茛菪鹼注射液
操作方法：本品不能應用熱壓滅菌法，宜用濕熱滅菌法滅菌。本品可加0.5%酚作爲抑菌劑。 複習 提綱
1.討論注射劑應要求的標準規格！
2．試述配製注射劑或注射用水應於當日完成的理由！
實 驗
1．製備滅菌磺胺散劑！
2.製備生理氯化鈉注射液！
3.製備鹽酸嗎啡注射液！
4.製備鹽酸麻黃鹼注射液！
注射劑(Injectiones)是藥品的滅菌澄明溶液或混懸液，以供注入皮下、肌內、靜脈或其他部位的製劑。製備注射劑一般要求嚴格的技術，特殊的設備，充足的時間，因此這種製劑大都在藥廠製造。但有些注射劑如生理氯化鈉溶液、葡萄糖注射液、鹽酸嗎啡注射液等，由於應用較多，有在醫院藥房臨時製備的必要。關於注射劑的各項知識參閱藥劑學，本章僅作概括性的說明，並介紹幾種注射劑的處方。
第一節 概 說
注射液應滅菌並不得沾染細菌，因此製備要按照正規方法操作。
各種玻璃容器如瓶子、錐形瓶、漏斗等要用肥皂及水充分洗淨，然後置於烘箱（乾熱箱）中應用乾熱滅菌法(170℃,2小時)滅菌。滅菌前容器加棉花塞並包裹厚紙，其他玻璃器具用紙包好，再行滅菌。由於乾熱滅菌，容器同時亦能乾燥。玻璃容器及器具不得用布拭乾，因易附着纖維，從而不適藥用。
用於製備注射液的溶媒需用新近蒸溜並滅菌的蒸溜水。蒸溜可將水中的氣體雜質、無機鹽類、微生物所產生的有機物質等除去。蒸溜器最好帶有抑留水滴裝置的，如無，宜蒸餾兩次或三次。滅菌可殺滅在蒸溜操作中或操作後沾染於蒸溜水中的細菌及芽胞。因爲熱原是細菌的產物，由於殺滅了細菌也就消除了熱原。收集蒸溜水的受器使用上述經乾熱滅菌法滅菌的瓶子。蒸溜水的滅菌可用濕熱滅菌法（通常121.5℃，20分鐘）施行滅菌。蒸溜及滅菌應於24小時內完成，以免沾染細菌。陳舊的蒸溜水發生細菌、熱原及雜質，因此雖經滅菌，注射後也會發生反應，所以不適於藥用。一般注射液的製備，例如溶解、過濾、塡充、灌注、滅菌等的操作，最好也在24小時內做完。
用於製備注射劑的藥品要用純淨品，要用合乎藥典規格的藥品。稱量藥品宜在滅菌錶玻璃或滅菌紙片上量取，過濾應用經濕熱滅菌的棉花或以乾熱滅菌的濾紙，加以過濾。
圖42玻璃罩
各種製備的操作宜在隔離的小室內進行，室內的桌、椅、櫃、架等傢具可用醇、2％酚溶液、1%煤酚皂溶液等擦洗消毒，但要注意不得浸蝕傢具。室內空氣宜過濾，過濾後的空氣殆無塵埃（塵埃多則含細菌多），只含極少量的細菌。過濾的方法是應用電機將空氣壓縮，使之通過濾過裝置流進室內。簡單的濾過裝置可用3—5層洗過的紗布，夾在極細孔眼的鋼絲網製備。這種裝置應經常拆開洗刷，以免塵埃聚多，從而影響壓縮空氣的流入。這種濾過裝置可按裝在窗或門上。經過濾的空氣再使之通過紫外光燈的照射，卽能滅菌。由於室內空氣壓力稍高，雖偶爾將門窗開啓，外部不潔空氣亦不會侵入室內，污染室內空氣。無菌操作法可在玻璃罩內施行，尤其無隔離小室時更爲適用。玻璃罩的一種如圖42,底面90cm×45cm,高45 cm。一般爲帶金屬框厚玻璃製成，但爲經濟關係亦可用木板製造，但上面及前面宜嵌玻璃板以便透視內部。前面兩小洞釘薄橡皮片作門，可容手伸進操作，事畢橡皮片卽可自行閉合。工作人員應穿白色試驗服，戴帽並戴口罩。手用肥皂及水充分洗淨，然後用70%醇或1：1,000昇汞溶液冲洗消毒。
細菌濾過器有貝氏濾柱、施氏濾器、半熔玻璃漏斗，應用這些濾過器過濾溶液，可得無細菌的注射液。使用濾過器之前，宜先用濾紙將注射液作初步過濾，以免堵塞濾過器。用於濾過滅菌法的各種器具、容器、濾過器等，事前要應用熱壓滅菌法滅菌。
盛注射液的容器一般分兩種，一爲安瓿，一爲帶橡皮塞的小瓶（疫苗瓶或靑黴素空瓶）。通常安瓿盛一次劑量，小瓶盛多次劑量的注射劑。多劑量的溶液應加抑菌劑，以便在多次用注射器抽取溶液時，防止沾染細菌。多劑量亦或用帶磨口硬質玻璃塞的瓶子或錐形瓶，用時將塞口用厚紙紮口。這些容器，用水充分洗滌後應用乾熱滅菌法滅菌。爲要中和安瓿玻璃的鹼性，多用1%鹽酸溶液洗滌。洗滌方法可將多數空安瓿放在盛有鹽酸溶液的鍋內，水面蓋布或置鐵絲網，將安瓿壓下，使之浸進溶液中，加熱煮沸，然後傾入冷鹽酸溶液，或外部用水將鍋冷却，溶液卽能浸入安瓿內，放置半小時，將水甩出。再依次用水、蒸溜水如法洗滌數次。多劑量小瓶的橡皮塞如爲新品，先用10％氫氧化鈉溶液浸漬一小時後用水冲洗。再用1%鹽酸溶液煮沸半小時，依次用水、蒸溜水冲洗，乾燥。曾經用過的橡皮塞，用肥皂水洗淨後，浸於0．5％氫氧化鈉溶液內煮沸半小時。新舊塞俱用水冲洗後可貯於0．5％酚溶液中。用時再以滅菌蒸溜水冲洗。
塡充安瓿可用頂端塞有棉花團、下口附加注射針頭（以橡皮管連接）的滴定管。一般塡充的溶液量宜增量10％,以便抽取足量的注射液。全套的塡充裝置應用乾熱滅菌法滅菌。少量安瓿可用滅菌的注射器塡充（圖43）。針頭宜用長者，並插進安瓿深處，以免藥液黏附頸部。注射器可用蒸溜水煮沸15分鐘，或用乾熱滅菌法滅菌。
圖43 安瓿的塡充法
安瓿塡充後，應用噴燈或其他熱源熔封。熔封後宜立卽滅菌。滅菌法可按照藥品對於熱的安定，裝置的方便，注射的方法（皮下或靜脈）等條件來選擇。藥典載有八種滅菌法可以採用。注射劑的製備，塡充，滅菌等的操作宜在當日完成。
滅菌後的注射劑應能通過滅菌檢查法及熱原檢查法，保證使用。
注射劑容器或其包裝上的標簽，應註明名稱、含量、日期、所含的抑菌劑、劑量等事項。
第二節 各種注射劑處方
滅菌磺胺散劑
操作方法：取磺胺置於錶玻璃或培養皿內，鋪成均匀的薄層，置於乾熱箱內加熱約100℃，經過15分鐘除去水分，使之乾燥。在施行滅菌前經這樣處理可得不成結塊的疏鬆粉末。迅速裝入乾燥的廣口磨口小瓶內，用雙層紙包紮瓶口，置乾熱箱內應用乾熱滅菌法於150℃,滅菌2小時。
製備500 ml生理氯化鈉注射液
操作方法：將量杯、濾器及容器洗淨後，用新製滅菌蒸溜水冲洗。用新製滅菌蒸溜水或注射用水做爲溶媒，並用細濾紙過濾，製備0.9%氯化鈉溶液。置於錐形瓶內應用熱壓滅菌法於121.5℃滅菌20分鐘。容器塞口用雙層紙（玻璃紙或良質者）包起，用繩捆縛，加一封條，上註明日期及滅菌字樣。瓶上貼藥名、含量、用法等的標簽。
鹽酸嗎啡注射液
操作方法：參照第二處方，將各器具洗淨後，用新製滅菌蒸溜水製備2.5%鹽酸嗎啡注射液，並加0.5％酚作爲抑菌劑。因本品爲多劑量注射液，故宜加抑菌劑。將溶液置於帶橡皮塞（應洗淨）的疫菌瓶或靑黴素瓶內，應用熱壓滅菌法於115.5℃滅菌30分鐘。爲要防止在熱壓滅菌時塞易迸出，可於塞及瓶口間加一細鋼絲作一通氣口滅菌。俟冷後取出鋼絲，用紙紮口，貼簽卽得。標簽如次：
2.5％鹽酸嗎啡注射液
劑量：0．5ml=0.0125g滅菌： 日期××含0.5％酚的抑菌劑。
鹽酸麻黃鹼注射液
操作方法：取鹽酸麻黃鹼溶解於新製滅菌蒸溜水中，塡充於1ml的安瓿內，熔封後應用熱壓滅菌法於121.5℃，滅菌20分鐘，或濕熱滅菌法於100℃，滅菌30分鐘。塡充安瓿的方法，可用注射器，上插一長而孔粗的注射針頭。將安瓿頸鋸成一樣長短，將頸部用切安瓿小鋸或砂製石片在頸部銼痕折斷卽得。折斷時注意勿使玻璃屑片混進安瓿內部。如有碎屑，可將安瓿口向下，在白磁板上用手指敲出。將安瓿依次用1％鹽酸溶液、水、蒸溜水洗淨。應用毒藥天秤稱取鹽酸麻黃鹼1.1g溶於22ml的新製滅菌蒸溜水中，溶液多製備10%,以便每支裝1.1ml。用細濾紙過濾，分裝熔封並滅菌。將安瓿側立於盛有極熱的、以次甲藍染色的溶液中，上部以適當物體壓下，然後冷却取出，在白紙上檢查，棄去着色的安瓿。安瓿盒上的標簽如下：
鹽酸麻黃鹼注射液
1％鹽酸普魯卡因注射液
操作方法：將各藥溶於水中，分裝於50 ml的疫苗瓶內，應用熱壓滅菌法於115.5℃滅菌30分鐘，卽得。
東茛菪鹼注射液
操作方法：本品不能應用熱壓滅菌法，宜用濕熱滅菌法滅菌。本品可加0.5%酚作爲抑菌劑。 複習 提綱
1.討論注射劑應要求的標準規格！
2．試述配製注射劑或注射用水應於當日完成的理由！
實 驗
1．製備滅菌磺胺散劑！
2.製備生理氯化鈉注射液！
3.製備鹽酸嗎啡注射液！
4.製備鹽酸麻黃鹼注射液！
