重庆图书馆

剂量型的液体灭菌制剂，供皮下、肌內、靜脉注射用的，称为安瓿剂。这些溶液是裝在特种玻璃容器——安瓿內发出。
   安瓿剂中最多的是溶液剂，混悬剂及乳剂較少。
   灭菌的液体裝在安瓿內，比裝在玻璃瓶內为佳。安瓿并非用盖子塞紧，而是熔封的，因此其中的液体与外界空气隔絕，保持它的灭菌狀态，而不致受到污染。安瓿剂的取量方便，并可大量制造和貯藏，这样，当葯房发出时，亦便利迅速。使用安瓿內溶液时，鋸截或折断安瓿頸（毛細管），随后將液体吸入注射器。
   由于安瓿剂的生产过程較長，同时必須采用特殊的器械設备，因此不在葯房內制备，而在葯厂內大量生产。这些葯厂的安瓿灌裝車間配备以必要的仪器，一切操作必須在无菌条件下进行。
   安瓿剂的生产
   安瓿剂的制备过程，是由下列几个主要步驟組成：安瓿的制造与洗滌，溶液的制备，安瓿的灌注，安瓿的熔封，安瓿剂的灭菌，檢驗与包裝。
   安瓿的制造与洗滌 安瓿用玻璃管制成。小量生产时，用熔封灯，手工进行。而大量生产时，則在玻璃厂中，以特种自动机进行。
   裝注射液用安瓿有各种顏色（无色、橙黄色、藍色）与各种形式(图69)。安瓿內所裝液体应比标签上标明的多一些。最常用的安瓿剂是1.1 ml。
   对制造安瓿所用玻璃的要求，較制造裝注射液玻瓶的玻璃，要严格得多，因为同样1 ml溶液所接触的玻璃表面，在安瓿內的要比在玻瓶內的大好几倍。安瓿的內表面应当是清洁的，玻璃应該耐热，即当溫度剧烈变化时，也不致于发生破裂，同时玻璃也应該是化学性稳定的，即与安瓿內液体接触时，不相互作用。安瓿質量的檢驗，系根据苏联国家葯典第八版所引用的方法进行。
  
   图69 各种形式的安瓿
   安瓿經檢驗后，即行洗滌。其法先在空安瓿內灌滿1—2%鹽酸溶液，把这些空安瓿放在合适的容器內，在容器內裝以同样的鹽酸溶液，放置24小时，然后用蒸溜水反复洗滌，直到洗液不呈酸性反应为止。洗净后的安瓿放在烘箱內烘乾，在某些情况下，尚須以170℃加热40分鐘灭菌。
   溶液的制备 制备安瓿溶液的方法，正象在葯房內按医师处方制备注射液一样。用灭菌的重蒸溜水按重量-容量法配制溶液，假使葯典中有所規定时，則加入稳定剂或防腐剂。 小量制造时，用鋪有致密滤紙制成的双层濾器过濾，而大量制造时，用特种减压或加压的濾器。有时应用特种石棉片、織物或其他过濾材料作为濾过面。
   安瓿的灌注 小量制造时，用特种滴定管灌注溶液。而大規模制造时，則采用特种器械在减压下进行，其法將盛有溶液的皿及裝有空安瓿的盤放入器械內，放置时务使安瓿的頸口浸入溶液中。随后抽出器械內的空气，此时安瓿內的空气亦逸出，当再放入空气并增加压力时，溶液就被吸入安瓿（图70，71①）。
  
   图70洗滌和灌注安瓿用的器械簡图
   1—球形底的圓筒； 2—盖子； 3—盛水或溶液的皿； 4—平衡錘。
   ①原書第257頁有图71,但原文內并未述及，譯者認为此图可与图70同时插入。——譯者
   为使患者得到准确的葯液剂量，同时估計到玻璃壁上的沾附与針头冲洗的消耗等，每支安瓿內应灌注稍过量的葯液。
   安瓿的熔封 安瓿經灌注后，即以熔封灯或自动熔封机进行熔封。假如安瓿中的葯液由于空气中的氧气或二氧化碳的作用可变質，則在熔封前先充以惰性气体，或先把安瓿內的空气抽去，随后再行熔封。
   安瓿剂的灭菌 安瓿剂的灭菌，是在热压器中以120℃加热12—15分鐘，或以100℃的流动蒸气加热30—60分鐘来进行。有些溶液，用以上两种方法灭菌会引起葯物的破坏，則用間歇灭菌法、无菌操作法或在溶液內加入防腐剂。
  
   图71 小量生产的裝备
   ① 目前，安瓿剂的生产过程中，有很多手續采用特种自动設备进行。
   安瓿剂的檢驗应該仔細檢查每一支安瓿，并从每組号中抽取样品，进行化学与細菌的檢驗。
   包裝 安瓿剂裝在特种的厚紙盒中，盒內附有供打开安瓿时截断安瓿頸用的小鋸。每只盒子上应該貼一張标签，上面註明厂名、安瓿数量、制剂名称、溶液中有效葯物的百分含量、每支安瓿的容积、化学与細菌檢驗的号碼、制造日期与批号。此外，在每支安瓿上亦应明确标出制剂名称、容积与濃度①。 安瓿剂的貯藏与发出
   安瓿剂应当貯藏在凉爽和黑暗的地方。假使葯液中含有毒、剧葯，那末应該按照苏联国家葯典所規定的毒、剧葯貯藏条件保藏。安瓿剂在貯藏时和发出以前，均应进行檢查。当安瓿剂內呈現乳光、混濁或沉淀时，則認为已失效。
   （邵以德譯）