烟台图书馆

1972—1986年，市县两级卫生局内部陆续设立药政机构或配备专职药政人员，并建立11处药检所，加大对药品和医疗器械生产、流通的监督和检验力度。1987年，有11个县市区成立由卫生、工商、公安、药材等部门组成的药品管理领导小组，设立178个乡镇群众监督小组，聘任496名基层药品质量监督员，建立一系列管理规章，实现对药品质量全方位的监督检查和跟踪。进入90年代，各职能部门坚持定期和不定期进行市场清查与开展专项治理活动相结合、严格审核药品生产企业资质与引导企业建立药品生产管理规范相结合、要求药品送检与不定期抽检相结合，使药品监督管理更加规范化、法制化。
  第一节 市场管理
  管理规章 1980年，烟台地区行署批转地区卫生局、工商局、公安局《关于加强市场管理、取缔游医药贩的报告》，全区开展打击游医药贩的专项活动。
  1985年7月1日《中华人民共和国药品管理法》颁布实施。8日，烟台市在黄县召开贯彻实施大会，部署具体落实意见。
  1987年7月1日，市卫生局、市医药公司联合发出通知，规定凡经营药品批发业务的单位，今后不得经营、批发化妆品、饮料、食品等无药品批准文号类的药品；卫生系统内医疗单位在购进药品时要参照《山东省医院基本用药品种目录》，非“准”字药品不得购进和使用。对批发部门销售给医疗单位或医疗单位以处方形式销售者，按销售假药有关规定处理。
  1987年9月，市卫生局、市药检所开始对全市中药生产企业生产含有贵细中药材的药品实行监督投料，品种为虎骨、豹骨、麝香、熊胆、牛黄（含人工牛黄）、犀角（含广角）、羚羊角、海马、三七、人参等。投料生产时，由市卫生局派员到现场监督检查，并在投料单上签字。同时，规定各药品生产、经营企业及医疗单位，凡非当地药材批发部门购进的各种贵细中药材入库前须将所购进品种数量、来源报当地卫生局、药检所审核，待药检所鉴定合格后方可销售、使用。
  1989年5月，市卫生局、市医药公司、市工商局联合印发《关于加强医药市场管理的几点意见》。同年10月14日，市卫生局、市医药公司、市工商局联合开展批发市场整顿。
  1990年7月31日始，全市根据卫生部、国家中医药管理局印发的《关于贯彻国务院29号文件有关问题的通知》精神，要求凡开办药品生产企业必须取得医药管理部门核发的“药品生产企业合格证”、卫生行政部门核发的“药品生产企业许可证”和工商部门核发的“营业执照”方可生产药品；开办医药经营企业，必须符合《药品管理法》规定的各项条件，并取得“两证一照”。1992年，烟台市印发《医疗单位采购药品的有关规定》《严禁从私人手中购进药品的通知》等规范性文件。2001年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》正式实施后，增加与药品有关的监督管理规定，进一步明确了药品监督管理部门的执法主体地位。
  监督检查 1979年，境内集市出现游医药贩贩卖假劣药品现象。烟台地区卫生局依据国务院1978年批转的《药政管理条例》组织全面检查，查处一批假虎骨、假天麻及自制的药粉、药酒、民间草药等。1984年，全市组织开展对游医药贩的专项整治活动，先后取缔无证药贩100多人次，查处中药材伪品11个品种共5039.97公斤，全部进行监督销毁。
  1985年7月8日，全市整顿规范药品市场秩序工作全面展开。至1986年，全市共查处违法案例95起，涉及36个单位与94名个人，均依法进行处理。包括没收蓬莱某工厂非法销售药用甘露醇1.25吨所得的万余元收入，并责令追回已售出未用的4.4吨产品；对河北安国县一药贩推销的3000公斤假何首乌予以没收，并就地销毁；对莱阳生化药厂生产的妇血宁片3种不合格药品及市药材站购进的320公斤伪枝子依法进行处理。
  1987年，针对不法分子向一些乡村卫生院（所）兜售国家已宣布淘汰的药品、伪劣药品和过期报废药品等情况，全市卫生部门加强对农村卫生室和乡镇卫生院用药的监督、检查和管理，要求各医疗单位原则上应从当地医药供应部门组织进药，特别是农村卫生室和乡镇医院，严禁从私人手中购买药品。对全市18个药品生产企业、95个药品经营企业、55个医院制剂室进行验收检查，重点是技术力量和生产检验设备的配套及生产环境的改造。同年，全市药政检查人员监督检查1985个药品生产经营和使用单位，做检品5145件，其中抽验3310件，占64.3％；查出不合格药品1235批（生产企业50批，经营企业185批，医疗单位286批，集市游医药贩714批），查获伪劣药品累计1584种。
  1988年3月下旬至4月下旬，全市组织力量对辖区内的药品生产经营使用单位及集市药摊的药品质量进行全面普查。全市共普查4413个单位，查处假劣药材584批次计5291.95公斤，假劣药品1906批次计42.90万片（支、盒）。
  1989年，全市各级药品监督部门共监督检查单位6020个，完成检品4584批，抽验率达62.4％，合格率达34％。共发现伪劣药品案件338起，取缔不法游医药贩266起，查处伪劣药品中药529公斤，西药、中成药39.66万片（支、盒、袋）。同时，查处非法批发药品的单位和个人103个，年非法经营药品价值2000万元以上，其中由医疗单位批购转销、变相批发的占80％之多。
  80年代末至90年代初，全市对药品的生产、经营和使用等环节进行全面治理整顿，先后取缔游医药贩百余人次，查处重大医药案件25次，没收非法经营中药材1400多公斤，中西药品23.85万支（片、丸），罚款2.5万元，刑事拘留4人。先后查处烟台市生物制品经营部等单位的违法行为，关停3处，查处5处，整治工作取得阶段性成果。
  1992年7月28日，蓬莱南旺镇发生一起假药致死人命案。事件发生后，市卫生局及时在电视台发布公告，要求全市各级医疗机构和药品经营单位坚决不能从游医药贩手中购买药品。同年，专门成立由市政府领导挂帅，卫生、医药、工商、公安等部门参加的“打假”领导小组，在全市范围开展为期两个多月的大规模打击制售假劣药品违法犯罪活动。全市共监督检查7688个单位，覆盖率达98％。共查处假劣药品327.75万片（支、盒），其中假药75.45万片（支、盒），假劣中药材1.64万公斤；先后取缔游医、药贩30余起，挖出3个贩卖假药的窝点和一个自制自售假药的6人团伙。
  1994—1995年，全市两级卫生行政执法部门共查处伪劣药品22.75万片（支、丸），伪劣中药材625公斤，总价值19.9万元；对6356个药品生产、经营、使用单位进行监督检查，监督检查覆盖面达82％。1996年，烟台市组成联合检查组，对无二证、一照（合格证、许可证、营业执照）等重点部位进行清理整顿，共检查各类药品20万批次，取缔非法药品经营单位11个，查处以行医为名卖药案343起，没收各类药品177种，总价值达100多万元。其中，查处影响较大的假阿胶案和假三九感冒灵案，没收其全部假药，并给予行政处罚。1997年，全市继续加大执法力度，共检查药品生产、经销和医疗单位8160个，覆盖率达86％，没收伪劣药品70余万元，罚款12万元，取缔非法经营单位80多个，立案查处69起。1998年共抽检各类药品4835批，检出不合格药品765批，检查涉药单位7241个，查处各类伪劣药品价值12万元，执行行政处罚108次，罚没款总计10.5万元。对发往长江流域和东北地区洪涝灾区的1931件价值310多万元的救灾药品进行逐批次审核发运，以确保药品质量。
  2001年，全市各级药监部门共查处假劣药品案件247起，涉案标值128万元，罚没款34.71万元，依法取缔无证经营业户353个。根据群众举报，查获芝罘区新桥路无证经营业户周某药品、医疗器械350余个品种，案值170余万元，并对5家无证经营助听器和降压仪的医疗器械经营业户进行查处。2002年，市县两级药监部门抽调骨干，成立药品稽查大队，配备通讯、交通工具及相关设备，集中整治全市的药品市场流通秩序，先后开展农村用药质量、中药材质量、医疗机构药剂质量、无证经营药品器械、一次性使用医疗器械、特殊药品使用情况等6个专项检查。全市药监部门共出动执法人员1000多人次，对3200多家医药单位的进货渠道进行全面检查。共查处经营假劣药品、医疗器械及无证经营案件572起，涉案标值230.74万元，罚没款210.46万元；查处假劣一次性注射器22.4万支，一次性输血器5.4万支，总货值约12.5万元。对全市性保健品店较为集中的火车站地带和超范围经营药品较为集中的毓璜顶东路进行专项治理，将无证非法经营的药品、医疗器械全部予以没收。在公安部门的配合下抓获一非法收购药品的案犯，在其居住地点查获非法收购的药品60多个品种，并对价值80余万元的假劣药品公开集中销毁。在监督检查的同时，各级药监部门积极帮助引导企业进行GMP（药品生产企业管理规范）和GSP（药品经营企业管理规范）认证改造。2002年，全市有8家企业的12个车间通过国家药监局的GMP认证；4家企业的6个车间基本完成GMP改造；6家企业整体GMP改造进入设计施工阶段，其余企业也都制定GMP改造计划，有248家经营企业通过GSP认证。
  第二节 质量监督检验
  检验制度 1988年5月24日，根据卫生部有关要求，在全市实行药品报验制度，规定：药品生产企业新批准生产的国家标准和本省标准以内品种的前三批、批准试生产和生产的新药及引进外省品种连续生产的前五批，须报送市药检所检验，以后纳入药品报验制度予以考核；医疗单位自制灭菌制剂（大输液等），每年每个品种首次生产的前三批须报当地药检所检验。同时规定，凡应报验的生产品种，未报验不得出厂、使用。
  1989年1月，市卫生局专门制定药品监督检验规定，提出监督检验人员在执行任务时，有权向被检查单位和个人询问情况、查阅证书及原始记录等有关资料，有关单位及个人应积极配合、如实反映情况，不得拒绝和隐瞒。凡经法定药检机构检验不合格的药品，检验单位应在报告书上详细标明不合格项目及具体数据和检验结果，一并提出处理意见上报当地卫生局，由卫生行政部门依法监督处理。同年3月，全市进一步细化对药品报验工作的规定，要求药品生产企业生产的药品报烟台市药检所检验；药品经营、使用单位和医院自制灭菌制剂报所在地药检所检验（长岛辖区报蓬莱药检所检验）。药品生产企业和医疗自制灭菌制剂，均报验每季度首批产品；需报验的贵细中药材，进货后3日内报验；经营单位贮存5年以上的药品，到期后一月以内报验。逾期未报者，药检所予以抽验。
  1990年5月，针对报验制度执行过程中部分药品报验单位弄虚作假现象和报验样品代表性不强等问题，有关部门决定停止实行药品报验制度，改由各级卫生部门制定药品抽验计划，药品检验单位按计划进行抽验，一般品种全年抽验不超过6批。凡市内药厂生产品种已列入省、市抽验计划的，不得重复抽验。药品经营、使用单位的药品和药品生产企业购进的中药材、中药饮片由所在地药检所抽验。抽验重点是贵细中药材、易发生问题的中药饮片、药品经营企业调入的外地产品、医疗单位直接从药品生产企业购进的产品、医院自配制剂及药品经营企业库存超过生产期5年以上（含5年）无效期药品等。被抽验单位持有县以上药检所全面检验合格报告的（同厂家、同批号、同品名）药品，药检所不得重复抽验：医院自配灭菌制剂批量大、常年生产的每个品种全年抽验不超过总品种的30％，每个品种不超过一批；经营单位库存超过厂生产期5年的产品，每个品种（指同厂家、同批号、同品名）每年抽验不超过一次。对抽验不合格的药品，由药检所立即派员了解质量情况，并追加抽验与不合格药品相邻批号的3批药品。
  检验能力 1958年烟台地区药品检验所成立后，只能进行一般药品的理化项目检验。1976年，检品逐步由单项、部分项目检验发展为全项系统检验，检品难度与业务范围均有提高。1978年，开展紫外线分析、抗菌素检验、口服制剂卫生学检验等，又新增加特性粘度测定、抗菌素无菌试验及红霉素、万古霉素、双氢青霉素等品种的检验。检品数量达883批，其中送检662批，抽检261批。此后数年，检品数量保持在400～700批之间。至1985年，市县两级药检所药品检验设备和项目均有增加。烟台市药检所的主要设备有：分析天平、电冰箱、保温箱、酸度计、显微镜、手提高压消毒器、旋光仪、高温炉等，能开展一般简单的理化项目检验工作，包括大型输液剂的含量测定、pH值测定、全金属检验、片剂的崩解时限、片重差异及外观检验、中药材的外观质量检验。
  1989年12月，市卫生局先后为市药品检验所装备UV-240日产紫外分光光度计、IR-435日产红外分光光度计等设备。卫生部先后拨给市药品检验所美国SP公司高压液相色谱仪和岛津气相色谱仪，加之已配备的高效液相色谱、气相色谱、红外和紫外分光光度计等设备，相继建成化学、仪器分析、恒化、中药鉴定、中药标本、抗生素、微生物药理、天平仪器等12个实验室，药品整体检验能力和水平得到有效提升。
  1989年12月，根据省卫生厅、省技术监督局的计量认证要求，市药品检验所着手改造设施，补充仪器，规范工作程序，于1995年10月一次性通过省技术监督局的计量认证考核，2000年换证。该所的检品数量由1996年的1274批增加到2000年的1750批，平均不合格率为13％。2001年、2002年，药品检验数量分别为2491件和1184件，其中不合格件数为224件和66件，不合格率为9％和5.6％，呈逐年下降趋势。