宁德市图书馆

畲药质量标准的制定必须遵从生药（中药）质量标准制定的原则，建立在细致的考察及足够数量的实验基础上，各项实验数据必须准确可靠，以保证畲药质量的可控性和重现性。
  畲药质量标准由质量标准草案及起草编写说明两部分组成。质量标准草案包括名称、汉语拼音、来源（含植物拉丁名）、性状、鉴别、检査、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付和储藏等。起草编写说明是说明标准起草过程中，制定各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该畲药从历史考证、药材的原植物品种、畲药形态鉴别、理化鉴别、质量控制、临床应用、储藏等全面资料的汇总，也就是既要有理论解释，又要有实践工作的总结及实验数据。
  一、畲药质量标准有关项目内容
  （1）名称、汉语拼音 依据畲民常用名而定。
  （2）来源（含植物拉丁名） 包括原植物科名、中文名及拉丁名、药用部位、采收季节、产地加工方法。同时注明本品为畲族习用药材。
  （3）炮制 依据畲药品种性质和临床使用习惯，制定合理的加工炮制工艺及要求（畲药材--般为净制）。
  （4）性状 畲药材的形状、大小、表面（色泽、特征）、质地、断面、气味等特征观察方法主要是运用感官来鉴别，如用眼看（较细小的可借助于放大镜或解剖镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。多植物来源的畲药，其性状若无明显区别者，合并描述（如小香勾）；有明显区别者，应分别描述（如食凉茶）。
  （5）鉴别 应尽可能区别同类相关品种或可能存在的易混淆品种。包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别、DNA分子标记鉴别等。尽可能制定显微鉴别项，可选择横切片或粉末制片；薄层色谱鉴别应设对照物质（对照品/对照药材）。
  (6)检査 包括杂质、水分、灰分(总灰分、酸不溶性灰分)、重金属及有害元素、农药残留等。应有检查限度和执行的具体方法。
  (7)浸出 物明确为何种浸出物(水溶性浸出物或醇溶性浸出物或挥发性醚浸出物)，明确使用的溶剂(含浓度)，明确采用的方法(热浸法或冷浸法)，应有限度，并应注明以干燥品计算。
  (8)含量测定 操作步骤的叙述应准确、明确，术语和计量单位应符合相应的法律法规，应有限度，并应注明以干燥品计算。
  (9)性味与归经、功能与主治、用法与用量 依据畲医药的独特应用实际描述，体现民族医药的特色。
  (10)处方应付 写明处方中以畲药名或其他名称时均付何种药材。
  (11)储藏 以符合畲药的保存要求而制定。
  二、起草编写说明有关要求
  (1)历史沿革(来源) 扼要说明畲医中如何应用(考证)、目前使用和生产情况，以及法定标准收载情况。
  (2)名称 对畲药名选定的说明、考证情况等。原植物形态描写：生境(野生或栽培、栽培的描述基地情况)；主产地；釆收时间(釆收时间与药材质量密切相关的，应有考察资料)；釆收加工(产地加工方法)。
  (3)炮制 畲医畲民的炮制情况(畲药材一般为净制)。
  (4)性状 正文描述性状的畲药标本来源及彩色照片；制定性状描述的理由；各样本间的差异，多来源品种合写或分写的理由：类似品种与本品性状上的区别点等。
  (5)成分 摘引文献己报道的化学成分。注意应与标准收载的一致。
  (6)鉴别 收载各项鉴别的理由；理化鉴别反应原理；起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的方法；色谱鉴别(薄层、液相、气相等)实验条件选择的说明；多来源品种各个种的鉴别试验情况；伪品或类似品与正品鉴别试验的比较，并进一步说明选定方法的专属性；显微鉴别应提供彩色照片，照片应标注各个特征，并附标尺或放大倍数；薄层色谱应附彩色照片；液相/气相/光谱/PCR鉴别应附相应的图谱。
  (7)检査 收载各项检査的理由；实验数据以及规定各限度的理由。
  (8)浸出物 规定浸出物的理由，选用浸出溶剂和方法的理由；实验数据及规定限度的理由。
  (9)含量测定 选定测定成分和测定方法的理由，测定条件确定的研究资料；测定方法的原理及其研究资料(方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料):实验数据及规定限度的理由；已做研究未列入正文的理由；液相色谱、气相色谱等图谱。
  (10)性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付、储藏 畲医药独特应用的考证资料等。
  (11)参考文献 应标注起草说明中涉及的问题，从何种书刊中査到。