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第一节 畲药质量控制的依据
  畲药质量控制标准研究是畲药产业化开发的核心问题之一，也是畲药研究中迫切需要解决的问题，更是畲药研究开发的突破口。对畲药的独特性进行科学探索研究，对其合理性进行规范化验证，制定相应的畲药质量标准，保证临床用药的安全有效，有利于保证畲药产业健康发展，为畲药现代化打好基础。
  一、畲药质量控制的依据
  我国药品质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准；二级为局（部）颁标准；三级为地方标准。其中国家药典为准，局（部）颁标准为补充，凡是在全国经销的药材或者生产中成药所用的药材，必须符合国家药典和局（部）颁标准；凡不符合以上两个标准或使用地方标准的药材可鉴定为伪品。地方标准只能在相应制定地区使用，地方标准为各省、直辖市、自治区相关行政主管部门审批的药品标准及炮制规范。
  目前，畲药尚无品种载入国家药典标准和局（部）颁标准，明确以畲药名义收载进地方标准的有《浙江省中药炮制规范》。现行2015年版《浙江省中药炮制规范》由浙江省食品药品监督管理局组织药检机构、药品生产企业、医疗单位、高等院校和科研院所等单位，本着“依法依规，有利于监管的现实，有利于中药产业发展，支持老百姓用药，支持中医临床用药”的原则进行起草、复核、专家审评、批准颁布及出版发行的。2015年版《浙江省中药炮制规范》注重保护畲药，重视畲药，在整理、挖掘、研究的基础上，收载了食凉茶、嘎狗噜、坚七扭等11个畲族习用品种，提高并完善了畲药质量标准，体现了浙江省的民族医药特色。
  二、畲药质量控制的主要内容及方法
  畲药质量控制的主要内容包括检查畲药原药材或饮片中可能混入的杂质、品种真伪鉴定及质量相关的项目。根据品种的基原不同，天然药物（生药）可分为植物类、动物类及矿物类，不同类别的天然药物质量控制内容各有差异。
  目前被载入地方标准的11个畲药均为植物类。根据畲药品种的具体情况确定对质量有影响的项目进行检查，如水分、总灰分、显微鉴别、浸出物等。依据所检项目的性质，可分为真伪检查、限量检查与定量检查。真伪检查也称为鉴别，是指对畲药的真伪进行判定，包括显微鉴别和薄层色谱鉴别等。限量检查指常规检查项目，也称为共性项目，多数药材均进行此类检查，如水分的限量（已收载的11个畲药中有水分检查的，限度均为V12％）、总灰分的检査等。定量检查一般是与畲药临床疗效直接相关的项目，即个性化内容，如浸出物、指标性成分的含量（如食凉茶的挥发油不得少于2.0％〈mL/g〉）等。
  三、畲药质量标准研究制定的要求
  目前，已有法定标准（地方标准）的畲药仅11个品种，多数畲药尚未建立法定标准，畲药的标准化尚需畲医药科技工作者进行进一步的研究。
  畲药质量标准的制定要体现畲药的特点，检测方法和检测指标的选择要体现整体控制的理念，建立符合中医药、民族医药、畲族医药特点的质量标准体系。结合功能主治，加强活性（有效）成分、多成分及特征图谱等的整体质量控制，提高检测方法和指标的专属性，并加强外来污染物（如重金属及有害元素）的检测，同时注意绿色环保，尽量釆用毒害小、污染少的试药和试剂，避免使用苯等毒性大的试剂，建立科学合理的质量标准。
  （一）签别
  鉴别试验应符合重现性、专属性和耐用性的验证要求，根据畲药具体品种可釆用显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别等方法。
  1.显微鉴别
  选择容易观察、具有鉴别意义的显微特征。视具体畲药品种，釆用粉末或横切面制片的方式，如食凉茶选择横切面制片的方式，观察栅栏组织、气孔和非腺毛等；山里黄根采用粉末制片的方式，观察石细胞、晶纤维和草酸钙簇晶等。
  2.理化鉴别
  根据畲药品种所含成分的化学性质选择一般理化鉴别（化学反应）、荧光鉴别及光谱鉴别等方法。如白山毛桃根，加碱性溶液呈棕红至深红色，加酸成酸性后显黄色至橙色。
  3.色谱鉴别
  1）薄层色谱鉴别
  因薄层色谱具有直观、承载信息大、专属性强且快速、经济、操作简便等优点，可作为畲药色谱鉴别的首选方法。建立色谱鉴别方法时，尽量采用对照品和对照药材同时进行对照，如嘎狗噜可采用没食子酸对照品加地稔对照药材进行薄层色谱鉴别。因畲药的特殊性，大多数品种没有对照药材，也可釆用单独对照品的方式进行，如小香勾釆用补骨脂为对照品进行薄层色谱鉴别。
  无论是采用单独对照品还是对照品加对照药材的方式进行薄层色谱鉴别，都应在尽可能除去样品其他成分干扰的前提下，尽量简便样品的提取；对3个以上展开系统进行考察，确定最佳的固定相、展开剂和显色方法等。
  2）液相/气相色谱鉴别
  样品溶液的制备应根据待测样品的特性选择适宜的制备方法，包括样品取样量、提取和纯化方法、稀释度、进样量；对照物质用量、浓度、溶剂、进样量等。
  液相色谱应根据待测样品的性质选用适宜的色谱柱、流动相（尽量避免使用缓冲溶液）、检测器等，进行系统适用性试验，考察分离度、对称因子、理论板数等参数，选择最佳色谱条件。气相色谱应根据待測样品的性质选用适宜的色谱柱、检测器等，进行系统适用性试验，确定进样口温度、柱温、检测器温度，考察分离度、对称因子等参数。
  4.DNA分子标记鉴别
  根据畲药品种特性选择合适的DNA提取方法（如食凉茶采用叶类药材DNA提取方法）；优化各种条件和参数，确定适用于目的物鉴别的分子标记法，选择适宜的PCR反应条件和参数。在实验过程中，注意防止外源DNA的污染。
  5.指纹图谱/特征图谱
  指纹图谱的采集方法有薄层色谱、气相色谱、液相色谱等，目前以液相色谱居多。根据畲药品种所含成分的性质确定适宜的样品制备方法，依据制备的样品中所含成分的性质，选择适宜的对照品作为参照物。
  对照指纹图谱应根据20批以上样品的测定结果，获取共有模式作为对照指纹图谱。应进行精密度和耐用性的方法学验证，并考察所建立的指纹图谱是否具有代表性，能否表征所测畲药所含成分的整体性。
  对照特征图谱应根据15批以上样品的测定结果，选择各批样品均具有的主要色谱峰作为特征图谱，标注各特征峰的相对保留时间，必要时对主要色谱峰峰高或峰面积的比例做出规定，并考察所建立的特征图谱是否具有代表性，能否表征所测畲药所含成分的专属性。
  （二）检查
  检查项主要包括安全性、均一性、纯度等方面，一般为检查含水量、纯净程度、有毒有害物质的限量等。各畲药根据品种的特点建立检查项目，如一般均应有水分、总灰分检查；产地加工时易带进非药用部位的应规定杂质检查；易夹沙带泥的根类应做酸不溶性灰分检查；栽培的畲药，还应进行安全性的研究（重金属及有害元素、农药残留等），必要时加进质量标准，对其限度进行规定。各项目的检查方法按《中国药典》现行版所收载的方法执行，若同一检查项下收载多个方法的，应明确具体的试验方法。检查限度应根据15批以上样品的实测数据制定。
  （三）浸出物
  植物、动物类畲药原则上应建立浸出物测定。对于无法建立含量测定，或虽已建立含量测定但所测成分与功能主治相关性差的畲药，必须可能地建立浸出物测定，以更好地控制畲药质量。可根据具体畲药品种的主要成分的理化性质，釆用水、醇、醚等溶剂进行提取，根据所采用的溶剂不同分为水溶性浸出物、醇溶性浸出物和挥发性醚浸出物。测定方法照《中国药典》现行版所收载的方法测定。
  （四）含量测定
  釆用化学、物理或生物的方法，对畲药含有的有效成分、指标性成分或类别成分的含量进行测定，首选具体畲药品种有效或活性成分，且尽可能选择与功能主治密切相关的成分。对于主要功效成分或指标性成分明确的畲药，尽可能建立多成分测定（如食凉茶可同时测定芦丁、槲皮素、山奈素和山奈酚-3-0-芸香糖苷；嘎狗噜可同时测定没食子酸和鞣花酸等）；对于尚无法建立有效成分含量，或所测成分与功能主治相关性不强的翕药，而其有效成分类别又清楚的，可进行类别成分测定，如总黄酮、总生物碱、总皂苷等的测定（如白山毛桃根可进行总黄酮和总皂苷的测定）；含挥发油成分的，可测定挥发油含量（如食凉茶）。
  含量测定应优先选择该畲药所含的原形成分（如山里黄根选择原形存在竹节参皂苷IVa，而不选择需水解获得的齐墩果酸）；不宜采用无专属性的指标成分和微量成分（含量低于万分之二及小于0.020％的成分）进行定量。
  畲药含量测定建议釆用的方法包括经典分析方法（滴定法、重量法）、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等。无论选择何种方法，均应进行分析方法验证，确证其可行性，验证内容包括准确度（回收率试验）、精密度、线性、范围、耐用性等，验证方法按现行版的《中国药典》“中药质量分析方法验证指导原则"执行。含量限度（幅度）应根据具体畲药品种实际情况制定，一般应根据不少于15批样品的测定数据，原则上按照平均值的-20％制定含量限度，按照平均值的±20％制定含量幅度。
  第二节 畲药质量标准的制定
  畲药质量标准的制定必须遵从生药（中药）质量标准制定的原则，建立在细致的考察及足够数量的实验基础上，各项实验数据必须准确可靠，以保证畲药质量的可控性和重现性。
  畲药质量标准由质量标准草案及起草编写说明两部分组成。质量标准草案包括名称、汉语拼音、来源（含植物拉丁名）、性状、鉴别、检査、浸出物、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付和储藏等。起草编写说明是说明标准起草过程中，制定各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该畲药从历史考证、药材的原植物品种、畲药形态鉴别、理化鉴别、质量控制、临床应用、储藏等全面资料的汇总，也就是既要有理论解释，又要有实践工作的总结及实验数据。
  一、畲药质量标准有关项目内容
  （1）名称、汉语拼音 依据畲民常用名而定。
  （2）来源（含植物拉丁名） 包括原植物科名、中文名及拉丁名、药用部位、采收季节、产地加工方法。同时注明本品为畲族习用药材。
  （3）炮制 依据畲药品种性质和临床使用习惯，制定合理的加工炮制工艺及要求（畲药材--般为净制）。
  （4）性状 畲药材的形状、大小、表面（色泽、特征）、质地、断面、气味等特征观察方法主要是运用感官来鉴别，如用眼看（较细小的可借助于放大镜或解剖镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。多植物来源的畲药，其性状若无明显区别者，合并描述（如小香勾）；有明显区别者，应分别描述（如食凉茶）。
  （5）鉴别 应尽可能区别同类相关品种或可能存在的易混淆品种。包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别、DNA分子标记鉴别等。尽可能制定显微鉴别项，可选择横切片或粉末制片；薄层色谱鉴别应设对照物质（对照品/对照药材）。
  (6)检査 包括杂质、水分、灰分(总灰分、酸不溶性灰分)、重金属及有害元素、农药残留等。应有检查限度和执行的具体方法。
  (7)浸出 物明确为何种浸出物(水溶性浸出物或醇溶性浸出物或挥发性醚浸出物)，明确使用的溶剂(含浓度)，明确采用的方法(热浸法或冷浸法)，应有限度，并应注明以干燥品计算。
  (8)含量测定 操作步骤的叙述应准确、明确，术语和计量单位应符合相应的法律法规，应有限度，并应注明以干燥品计算。
  (9)性味与归经、功能与主治、用法与用量 依据畲医药的独特应用实际描述，体现民族医药的特色。
  (10)处方应付 写明处方中以畲药名或其他名称时均付何种药材。
  (11)储藏 以符合畲药的保存要求而制定。
  二、起草编写说明有关要求
  (1)历史沿革(来源) 扼要说明畲医中如何应用(考证)、目前使用和生产情况，以及法定标准收载情况。
  (2)名称 对畲药名选定的说明、考证情况等。原植物形态描写：生境(野生或栽培、栽培的描述基地情况)；主产地；釆收时间(釆收时间与药材质量密切相关的，应有考察资料)；釆收加工(产地加工方法)。
  (3)炮制 畲医畲民的炮制情况(畲药材一般为净制)。
  (4)性状 正文描述性状的畲药标本来源及彩色照片；制定性状描述的理由；各样本间的差异，多来源品种合写或分写的理由：类似品种与本品性状上的区别点等。
  (5)成分 摘引文献己报道的化学成分。注意应与标准收载的一致。
  (6)鉴别 收载各项鉴别的理由；理化鉴别反应原理；起草过程中曾做过的试验，但未列入正文的方法；色谱鉴别(薄层、液相、气相等)实验条件选择的说明；多来源品种各个种的鉴别试验情况；伪品或类似品与正品鉴别试验的比较，并进一步说明选定方法的专属性；显微鉴别应提供彩色照片，照片应标注各个特征，并附标尺或放大倍数；薄层色谱应附彩色照片；液相/气相/光谱/PCR鉴别应附相应的图谱。
  (7)检査 收载各项检査的理由；实验数据以及规定各限度的理由。
  (8)浸出物 规定浸出物的理由，选用浸出溶剂和方法的理由；实验数据及规定限度的理由。
  (9)含量测定 选定测定成分和测定方法的理由，测定条件确定的研究资料；测定方法的原理及其研究资料(方法学验证如重现性、精密度、稳定性、回收率等研究资料):实验数据及规定限度的理由；已做研究未列入正文的理由；液相色谱、气相色谱等图谱。
  (10)性味与归经、功能与主治、用法与用量、处方应付、储藏 畲医药独特应用的考证资料等。
  (11)参考文献 应标注起草说明中涉及的问题，从何种书刊中査到。