南平市图书馆

2006年，市食品药品监管系统围绕“坚持一个宗旨、探索两条新路、构建三个平台、实现七个更加有效”的工作思路和工作目标，加大药械市场整规和日常监管，开展治理商业贿赂和“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”等专项清查工作。推进依法行政，营造和谐药监氛围，保障人民群众安全用药权益，促进闽北药业经济的健康快速发展。
  【严厉打击药械违法行为】 推行案件协查，健全与公安、工商、卫生等部门的药品监管网络联动协作机制，集中开展了“元旦、春节”、“3.15”、“5.1”、“10.1”黄金周、“齐二药”、“欣弗”、“鱼腥草”等药品清查专项行动。重点加强对县以上医疗机构招标品种、普配自制制剂、体外诊断试剂、大输液等药品的质量和购进渠道，加强对药品批发企业、药品连锁企业药械质量购货渠道检查以及对乡镇卫生院、私立医院、个体诊所、村卫生所、校园卫生室药械质量和购进渠道的检查。灵活运用区域协作办案、网上追查、电脑数据复原技术、监督抽验相结合等办案手段。加强与邻省周边地区的信息、案源通报和交流，开展互动协查20余次。4月20日，在江西婺源参加闽浙赣皖毗邻四市药品监管协作年会，交流药品监管协作经验，在组织保障、人员互动、信息共享、案件协查等方面加强合作。1-12月，全市共出动执法人员10290人次，车辆2137台次，查处案件584件，案值63.34万元，罚没入厍154.97万元，入库罚没款继续位居全省山区市前列。
  【清查“齐二药”等伪劣药械案】 市药监系统在第一时间紧急启动药品突发性事件应急预案，系统执法人员不分内勤外勤，放弃双休日，紧急行动起来，在全市范围内开展清查行动，全面完成“齐二药”、“欣弗”等专项行动工作任务，保证伪劣药品不流入市场危害百姓。据统计，共查封“齐二药”计17个品种145批次85030支，其中省局通报的“五个品种”共查封3个品种6批次2760支（亮菌甲素注射液3批次491支、倍他米松磷酸钠注液2批次2229支、盐酸萘福泮注射液1批次40支）；查封安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素膦酸酯葡萄糖注射液361瓶共有批号6个，规格1种。从“齐二药”事件中举一反三，要求企业加强药品生产、流通、广告及使用等各个环节的日常监管，确保监管到位。
  【药市整规专项行动】 根据省政府的《实施方案》，制定《南平市整顿和规范药品市场秩序专项行动实施方案》。这次专项行动，突出农村药品市场，重点对县以上医疗机构招标品种、普配自制制剂、体外诊断试剂、大输液等药品的质量和购进渠道的检查，对药品批发企业、药品连锁企业药械质量和购货渠道的检查，加强对乡镇卫生院、私立医院、个体诊所、村卫生所、校园卫生室药械质量和购进渠道的检查。这次专项行动，涉及面广、牵涉部门多，形成监管合力。各部门按照《实施方案》要求，加强沟通与协作。专项行动中，发挥农村药品监管队伍的作用，发动药品协管人员投入专项行动的宣传工作，提供打击违法违规行为的线索，配合药品执法人员开展专项检查。全市整顿和规范药品市场秩序按照动员部署、组织实施和总结提高三个阶段有序展开。
  【认证后企业的监管】 建立药师在岗时间安排月报备制。针对药师挂职、挂岗或不在岗的问题，制定“××药店药师在岗时间安排表”下发给各药品零售企业。企业按月填报每个营业时间段的在岗药师姓名、年龄、职称、编号等，监管部门据此进行日常跟踪监督。建立日常监管巡查制，实行片区负责人每季一抽查，每月一小查，平时随机检查，遇有特殊情况随时检查的监督检查办法。建立质量负责人上岗前考试制。在核发许可证或办理变更前，对质量负责人先进行上岗前考试，及格后方可担任，同时仍要参加市局组织的岗位培训。建立药品经营企业、药品推销员档案，将企业的信用等级、日常巡查记录、整改情况、销售人员情况等信息整理归档，实行一户一档，进行台账管理。6月，制定了全市139家2004年通过认证零售企业跟踪检查实施方案，已跟踪检查63家企业，占应跟踪检查企业数的45％。各县（市）也建立并完善监管档案，对210家药品经营企业进行了GsP认证后的监督检查，并制作药品经营单位监督检查记录表登记在册，发现问题40多项，发出改正通知书，限期改正。
  【规范药房药库管理】 市局与卫生部门联合下发《关于加强医疗机构药品监督和管理工作的通知》，要求医疗机构按照国家有关药品法律、法规，抓好制度建设，对药品的购进、贮藏、使用等环节实行质量控制。与卫生部门联合开展创建“规范药房”、“合格药房”活动，分阶段、分层次、分区域全面完成乡镇以上医疗机构药房药库改造工作。各县（市）卫生部门也把药房药库规范化建设列入各医疗单位的目标管理责任制，建立长效考评机制。凡规范化药房药库验收不合格的单位，不得参加新一轮医院等级评审。建阳开展对乡镇医疗机构先进药房（药库）的复查和村级卫生所（室）合格药房（药库）的评选工作，已完成乡镇以上医疗机构先进药房（药库）的复查和33个村级卫生所（室）合格药房（药库）的评选。
  【药品分类管理】 药品分类管理，采取“一抓三结合”办法。“一抓”指抓好宣传普及药品分类管理工作。主要是利用“3·15”消费者权益日、科技活动周、药学会等方式，通过多渠道进行药品分类管理、科学使用抗菌药科普宣传活动。“三结合”是指：把药品分类管理与处方药监管相结合，使药品分类管理与监督零售药店处方药销售统筹兼顾；把药品分类管理与日常监管相结合，将药品分类管理纳入日常监管的工作目标，做到凡监督检查必查看分类管理，对分类管理不规范的，发出整改通知书限期整改；把药品分类管理与GSP认证相结合，把药品分类管理作为GSP认证后跟踪监管的一项重要内容。
  【治理违法广告】 按照省局审查的广告用语进行宣传，同时组织专项检查。集中开展药品、医疗器械、保健食品广告专项治理宣传活动，增强群众对违法广告的辨别能力，自觉抵制虚假广告；引导媒体依法规范广告发布，堵塞违法发布渠道，发挥社会监督作用。加强广告监测，加大对违法广告的曝光力度。
  【特殊药品监管】 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》的规定，对全市4个麻醉药品和第一类精神药品的经营单位和12个第二类精神药品经营单位的材料重新申报和确认。组织有关人员对4个麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业进行现场验收，严防企业因管理不善，导致麻醉药品流入非法渠道。同时，加强对麻醉药品和精神药品经营企业的日常监督，组织力量对特药经营使用企业的药品和账目进行核对，并对部分企业的安全措施进行突击抽查。发现个别企业的二类精神药品柜和窗户防盗设施欠缺，存在安全隐患，责令企业立即整改。
  【健全药品不良反应报告】 综合性医疗机构监测网络延伸到科室，其他医疗机构成立报告小组，做到组织机构落实，报告人员落实。完善监测报告制度，宣传药品不良反应的报告和监测管理办法，督促医疗机构及时发现和上报药品不良反应。全年共完成药品不良反应报告596例。
  【医疗器械监督检查】 对2004年以来，市局注册的12个一类医疗器械品种进行重新审查。在日常监管检查的基础上，对企业违规行为责令改正，并开展复核，对复核不符合要求的，坚决依法进行处理。全市共出动756人次，检查医疗器械生产经营企业185家，检查各种类型医疗机构350多家。及时查处群众举报案件，查处违法违规行为。7月，根据群众举报，查处了湖南衡阳无线电总厂使用变造的“医用降温仪”产品注册证书参加南平市第一医院招投标活动的违法行为。在加强对取证企业的日常监管的同时，加大打击无证经营等违法行为，查处案件14起。制作《南平市医用卫生材料及辅料生产企业整规自查表》、《南平市口腔义齿生产企业整规自查表》和《南平市医疗器械经营企业整规自查表》，方便企业根据自查表开展自查整改工作。8月，组织医疗器械市场整规业务培训班，对各县（市）医疗器械市场整规自查整改阶段的工作进行小结和部署。进行《医疗器械经营企业许可证》审查员的培训，邀请省局器械处和药品不良反应监测中心的领导讲解医疗器械不良事件监测的相关知识和具体操作方法。
  【确保灾后药品质量】 市药监部门及建瓯、顺昌、政和等药监部门采取四项措施强化洪灾后药品市场监管。一是加大灾区药品市场的检测和巡查力度，加强监管，防止因暴雨受潮、变质、污染的药品流入市场，确保百姓用药安全。二是指导受灾医药企业，做好受灾药品的防护工作。督促其落实消杀措施，按照GSP规范要求，重新组织药品上架，防止出现新一轮污染。三是发挥药品供应网络作用，及时协调组织货源，保证灾区药品充足供应。四是帮助受灾企业解决具体困难，把灾害损失降到最低限度。市灾后药品市场供应充足，未发生哄抬药价、变质发霉药品上架等现象。
  【农村药品监督网络建设】 围绕“更加完善、更加规范、更加有效、群众更加满意”的要求，以构建安全有效的群众用药长效保障机制为目标，以创建农村“两网”建设示范县为契机，全面推进农村药品“两网”建设。市农村“两网”建设工作列入市委、市政府关于社会主义新农村建设的实施纲要。农村“两网”建设覆盖面扩大，在封存、查处“齐二药”和“欣弗”等突发性事件中发挥了重要的作用。建阳、浦城虽被省确定为“两网”建设示范县，抓好农村药品供应网络配送人员档案及配送企业药品信用档案的建立，引导配送企业根据实际，组织好货源，使配送品种达到农村用药品种的80％左右。对那些既无村卫生所又无药店的盲点村，鼓励发展农村非处方药经营点，把网点向村级延伸下去。结合经贸部门开展的建设“万村千乡”市场工程的优惠政策，要求各县（市）积极与企业联系，借助这个形式，向农村发展连锁店，扩大供应网络覆盖区域，建立起较完善的农村药品“绿色通道”。新力量医药企业是商务部开展的“万村千乡”市场工程医药试点企业，企业正在规划、筹措农村布点事宜。
  【市成立食品安全委员会】 2月28日，成立了南平市食品安全委员会。委员会主任由市长亲自担任，分管副市长担任副主任，成员由市药监局主要领导和市直有关部门领导组成。市食品安全委员会下设办公室，设在经贸委，市药监局分管领导担任办公室副主任。同时，明确待市、县食品药品机构改革完成后，由新机构负责食品安全综合监督和组织协调的职能。8月21日至9月6日，市、县两级食品药品监督管理机构正式成立。
  市县两级食品安全委员会办公室暂未设在食品药品监督管理局。市县两级局积极主动介入食品安全监管工作。一是开展地方食品安全监管情况调研，成立了调查工作小组，制定了调查实施方案，采取座谈调查、抽样调查、实地调查、暗访调查等方式，深入辖区210家生产、加工、经营企业进行食品安全、食品经营环节及其常规监管情况的实地考察调研，取得相关信息资讯，并撰写了南平市食品安全调研报告；二是从农贸市场、超市、食杂店等地抽验乳制品、果冻等5个品种近700个样品送省局检验；三是介入食品安全综合监督的各项协调工作，熟悉情况，掌握政策；四是主要领导和分管领导都参加了市食品安全委员会组织的食品安全专项监督检查。
  【引进药品医疗器械企业】 重点帮促福建三爱药业、金色年华药业等一批企业在市继续做大做强。福建三爱药业股份有限公司上马新药甲磺酸帕珠沙星、莪术油、青身减肥片3个品种，大容量注射剂计划增加200万瓶，达到1000万瓶，小容量注射剂增加1400万支，达到3000万支，其原料药生产车间也即将建成投产。福建金色年华药业有限公司已申报盐酸伐苷洛苇胶囊等10个品种。市引进的首家中药饮片生产加工企业一福建瑶理药业有限公司已正式建成投产，主要进行中药材净制、切制等多种方法的生产，以闽北丰富的地道中药材厚朴、天麻、泽泻等为主要原料进行深加工。福建金山制氧有限公司新增投资1100万元，扩大生产规模。筹建开办药品批发企业2家，受理审查新开办非法人医疗器械经营企业35家；百灵连锁和三潭康泰建成上万平方米的医药物流有限公司；新力量公司也正在增资扩股筹建15亩的集医药、加工、冷藏为一体的物流配送中心。
  【药品抽验】 坚持药品抽验与日常监管、专项监督检查、药品快速检测相结合，以中标药品、热销药品、农村供应网络配送药品、媒体广告频率高而群众投诉多的药品为重点，加大监督性抽验力度。将抽验工作中同药监机关的行政执法紧密结合，注重抽验工作的科学性、针对性和有效性。市药检所先后对辖区内10个县（市、区）的2家药品生产单位、147家药品经营单位、135家药品使用单位进行药品抽验。全市共完成抽验1136批，超额抽验任务；检出不合格药品228批，比往年明显提高。顺昌局通过抽验，查处案件42起，占总案件数73.6％，罚没入库13.52万元，占总入库数79.5％，药品抽验工作成为发现案源、整顿药品市场的有力技术支撑。