南平市图书馆

2003年，市药监系统坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，一手抓防治非典工作，一手抓药品监管工作的落实，较好地完成了药品监管各项工作任务。
  【药品监管基础建设】 为了从组织上保证市药品监管工作的顺利开展，对县（市）局领导班子和机关科室领导进行加强和充实。选拔15位德才表现好，综合素质高，业务能力强的优秀干部充实到县（市）局和机关科室领导岗位。充实机关工作人员，拿出11个职位向社会公开招考公务员，实际招考了10位国家公务员。截至11月底止，市药监系统机关现有在职人员120人，占编制数的80.5％，达到了省局的要求，其中药学、器械及相关专业人员比例达到69.1％。按照《南平市药监局2003年培训工作计划》要求，积极组织参加省局及各级组织人事部门安排的调训、公务员初任培训，还举办了市场、器械、安监、稽查等监管人员的法律法规及专业知识的培训班7期。鼓励在职人员参加药学、法律等相关专业的学习。全系统共有437人次参加各类培训。
  重视新闻宣传和政务信息工作，把其作为整个药品监管工作的重要组成部分，重点宣传药品监管法律法规、药监部门的职能和整治药品市场秩序的成果。协调与各新闻媒体的联系，疏通渠道。市局重点加强与南平电视台、闽北日报、福建日报南平记者站、南平广播电台等新闻媒体的沟通和联系。采取自送稿件和邀请记者现场采访相结合的办法，加强新闻宣传。全市药监系统在各级媒体发表报道473篇，其中《中国医药报》23篇、《福建日报》16篇、《闽北日报》59篇、市级以上其他媒体报道134篇、县（市）媒体报道241篇。市局共编发《南平药品监管简报》36期。各县（市）局编发简报119期。启动了系统办公用房建设。市局和光泽局、浦城、建瓯、邵武、建阳等五个县（市）局的购房方案经批准已正式实施。市局的局域网建设基本完成。年底上报了市药检所和其余四个县（市）局2004年基建方案。
  【防治非典任务圆满完成】 面对突如其来的非典疫情，市药监部门认真履行职责，全力做好防治工作。接省药监局《关于做好非典型肺炎防治工作的紧急通知》的明传电报后，市局及时转发了省局的明传电报，并提出了贯彻意见。为加强组织领导，市局成立防治非典型肺炎工作领导小组，由主要负责人担任组长，领导小组下设办公室挂靠市局稽查科。各县（市）局也相应成立了领导小组。还建立了防“非典”疫情期间的值班制度，实行干部24小时值班。严格执行省局制定的汇报制度，及时上报各项统计报表，做到不缓报、漏报、瞒报。在“非典“防治工作中，突出抓好药品生产企业的监管；突出对重点品种的监管；突出抓好国家公布“非典”防治药品抽验，严把药品质量关；突出抓好医用氧气的监管；突出抓中药汤剂的监管，规范煎制程序，保证汤剂质量；突出抓好城乡药品市场的监管，加大市场巡查频率和突击检查力度。为检查督促各县（市）药监局“非典”防治工作，自4月19日开始，市局四位领导分别带队多次下基层督查指导。特别是对武夷山旅游区和205国道沿线的防治工作，市局专门组成督查组，分别由领导带队，深入武夷山、建阳、建瓯，督促有关企业落实质量责任，保证产品质量，防止借机生产和销售假劣药品和医疗器械。充分运用监管手段，配合物价部门防止哄抬药价行为的发生，及时协助医药储备药械的供应和应急所需。成立南平市防治非典市场监管联合执法办公室，开展防护服、口罩、消毒剂产品专项联合执法检查。自4月19日至6月30日止，全市药监系统开展防治“非典”药品专项检查共出动执法人员2155余人次，车辆558次，检查药品生产企业128家次，批发企业101家次，零售企业926家次，县以上医疗单位205家次，县以下医疗单位1466家次，医疗机构制剂单位147家次，医疗器械生产单位16家次，医疗器械专营企业8家次。10月，又根据省局的要求，重新启动了防治非典应急预案，建立了系统24小时值班制度，并结合实施药品放心工程，突出重点，开展防治非典用药的安全监管。
  【药品市场整治】 坚持把集中整治和日常监管结合起来，把突击检查与建立长效监管机制结合起来，保持高压态势，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为。全市共出动稽查人员7987人次，出动车辆1671辆次，查处单位7673家，查处案件总数687件，总案值75.19万元，罚没总值69.33万元。为了净化“两节”期间药品市场，让人民群众过上欢乐祥和的节日，精心制定了“两节”期间市场专项检查实施方案，将检查的重点确定为假劣药品、医疗器械发生率较高的区域、单位和包括乡镇卫生院、村卫生所、个体诊所、门诊部在内的县以下医疗单位和城镇医疗所、药品零售企业。对查获的价值42万余元假劣药品进行集中销毁，同时在省电视台作了报道。根据国家局、公安部“关于联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的通告”，精心组织，开展联合打假专项行动。市局将武夷山、建瓯两地确定为市级重点地区，各县（市）局也确定了一到两个乡镇作为重点打击区域，将社会危害性大的假劣药品、医疗器械作为此次专项打击的重点。密切与邮政部门的配合，建立了有效联合监管方式，严厉打击制造邮售假劣药品违法行为。制定了《南平市开展橡胶避孕套经营专项检查工作实施方案》，明确了检查的对象、措施、时间、步骤以及检查的注意事项，并对辖区内所有橡胶避孕套经营企业进行摸底、造册；开展为期两个月的避孕套专项检查工作。同时，把清查和监督销毁过期失效的药品作为检查和清查的重点，把抽验不合格率高的品种作为重点抽验品种，把存在问题多的单位作为重点抽验单位，把举报频率高、制假售假较严重的地区作为重点抽验地区，重点打击篡改药品生产批号的违法行为，加强对小容量注射液生产企业的监督检查。市药检所增加药品监督抽验的针对性，加强监督检验和跟踪抽验，提高抽验的覆盖面，为全市药品监督工作提供技术依据。全年已完成抽送检品865批，其中不合格检品132批。超额完成了省局下达的年度抽验计划。特别是在防治“非典”期间，市药检所全力抓好防“非典”有关药品和医疗器械质量监督检查和抽查，先后派出45人次，分赴市区48家单位，抽查“非典”防治药品18个品种、114批。
  【实施药品放心工程】 制定出台了《南平市实施药品放心工程方案》，明确了实施药品放心工程的指导思想、主要措施、重点项目、重点地区、重点单位和预期目的。为加强组织领导，市县两级均成立了“实施药品放心工程领导小组”，确定市药监局、宣传部、经贸委、卫生局、公安局、工商局、质监局、畜牧水产局等部门共同抓好实施药品放心工程。市政府还召开了南平市实施食品药品放心工程电视电话会议，对全市实施药品放心工程工作进行部署。市药监部门与成员单位密切协作，精心组织，扎实推进，实施药品放心工程取得明显成效。全市药监系统在实施药品放心工程活动中，共出动执法人员2626人次，车辆549车次，检查729次；查处单位1774家，查处案件196件。
  加强对基层药品经营、使用单位购进药品质量和进货渠道的监督检查。针对农村药品市场存在的“三多”问题，市县两级药监部门把规范基层药品经营使用单位的购药行为和货源情况作为重点。共组织力量检查农村经营使用单位680余家，对农村基层用药不规范行为予以责令改正。浦城县药监局组织力量对农村集贸市场中药材开展监督检查。松溪县把农村中小学校医疗室药品质量作为检查重点。建瓯市药监局与工商部门联手对乡镇卫生院、村卫生所、农村个体诊所药品质量进行重点检查。武夷山市局重点抓好旅游区药品市场的整治。
  加强对特殊药品的监督管理，组织开展了特殊药品专项检查。8、9月，出动执法检查人员369人次，对329个药品生产、经营和使用单位的特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）管理情况进行专项检查，现场规范了38家，提出整改意见15条，给予责令限期整改1家。加强医疗器械产品的监管，组织开展全市医疗机构一次性使用止痛注液泵的监督检查。重点检查医疗机构使用一次性止痛注液泵的生产企业名称、地址、产品型号以及生产该产品的企业是否具有合法的生产企业和产品的注册。组织人员对全市6家综合性医疗机构开展了心脏起博器植入业务的监督执法检查。在全市范围内部署开展了对医疗机构采购、使用医疗器械的行为进行监督检查，规范其采购和使用管理。从9月份开始，重点对延平区农村医疗机构（乡镇卫生院、村卫生所）一次性使用无菌医疗器械购进、保管和使用后的消毒毁形与记录、重复使用一次性使用医疗器械的监督检查。为全面落实《南平市实施药品放心工程方案》，市政府办公会议决定下半年开始到春节前，在延平区开展集中整治药品市场专项活动。整治工作实行市区一体，以区为主，上下协作，综合整治，联合执法。市药监局等7部门专门出台了综合整治延平区药品市场实施方案，市、区、乡（镇）层层成立了整治工作领导小组，成立了综合整治延平区药品市场联合执法队。印发了《关于综合整治延平区药品市场通告》550份，发放法律法规宣传材料5786份，均发放到乡（镇）村及监管对象。对延平区乡镇农村药品市场检查全面铺开。“十一”黄金周期间，组织力量对南平市区和南武路沿线的药品经营使用单位开展药品质量专项检查。在大横镇检查人员纠正了人兽药共存的违规行为，监督销毁了60余种的过期失效药品。
  【帮促药业经济】 闽北药业经济基础差，药品生产经营企业少，规模小。促进药业经济发展是药监部门当前的一项重要工作。本着公开竞争、繁荣市场的原则，鼓励发展药品生产、经营企业。只要是条件具备，就予以准入，打破了原有的药品经营国营企业一统天下的格局，药品经营企业如雨后春笋快速发展。特别是下半年来，外地资本注入南平市药品经营企业，惠康、惠好、百姓、顺民等大型药品超市相继上市，刮起一股药品降价风，药品市场空前活跃，使消费者得到很大实惠。
  加快GMP、GSP认证工作步伐。5月，召开了全市药品经营企业现场交流会，以典型引路，观摩学习邵武站的硬件设施和软件资料，推动全市GSP认证工作的开展。对列入申报计划的武夷山、建阳、浦城、邵武医药公司和南平百灵连锁医药有限公司、建阳市医药公司等已顺利通过省局组织的现场检查验收。南平百灵连锁医药有限公司也已向省局申报认证。重点帮促福建三爱药业和新大陆药业的GMP改造。该企业申报固体制剂车间和全厂整体GMP认证已通过国家局现场验收。这样，三爱药业公司已取得五张GMP认证证书。福建新大陆药业公司的中药糖浆剂、口服液、合剂及中药提取车间的GMP改造完成，12月份也通过了国家局GMP现场检查验收。全市有4家拟申办药品生产企业，材料初审完毕已上报省局审批。福建金色年华药业有限公司立项已经省局批准，其它企业立项工作正在办理之中。建阳市青松化工有限公司冰片生产线完成硬件建设、软件工作基本完成，12月已申请生产许可。经市药监局努力促成，邵武鲜竹沥厂与福建新大陆药业公司的兼并方案已上报省局。
  大力支持和引导中药材规范化和标准化种植。闽北中药材种植有着得天独厚的地理优势和悠久的历史，且形成了一定的种植规模。当前存在的主要问题是种植技术落后，管理水平低，药材质量差影响深加工等。为此，市药监部门根据省局的部署，按照GAP的要求，发挥职能作用，积极主动配合地方政府，促进中药材规范化和标准化种植，从而促进了当地药业经济发展和农民增收。一是确定试点单位和试点品种。年初，市局在对全市中药材生产情况进行调研的基础上，确定建瓯的泽泻、建阳的鱼腥草、松溪的茯苓、浦城的薏米等几个中药材生产基地进行GAP试点。当地药监部门对这些基地中药材种植实行全程跟踪，规范管理，以摸索出不同品种中药材的生产质量标准，为今后认证工作提供可靠的科学依据。二是组织开展GAP专业知识宣传培训。市局印发了《中药材生产质量管理规范》送给药材种植专业户、，并于9月份在全省药监系统率先举办GAP培训班，对各县（市）局负责GAP认证的药监人员，中药材种植企业，科研单位有关人员开展了业务培训，受训人员达60多人。松溪县药监局先后三次选送30多个专业大户前往县外参加中药材单品种栽培技术培训，并与县老区办、药材开发公司联合举办了五期厚朴、茯苓、桔根等道地药材及引种天麻、玄参等中药材种植技术和法律、法规培训班，380多人次参加了培训。建阳市药监局派人多次到三爱药业公司宣传实施GAP的重要性，引起了该公司领导的重视。该公司扩大鱼腥草的种植面积600亩，并积极上报鱼腥草GAP研究项目。三是指导组建产销组织，促进示范基地建设。松溪县药监局指导中药材种植重点村按GAP要求，建立了12个拥有3万平方米的天麻示范基地、1个种苗基地、8个厚朴示范基地、6个白术示范基地、10个综合品种示范基地，总面积达7000亩。还帮助重点户成立中介服务机构，成立了天麻研究所，建立了道地中药材种植开发有限公司。建瓯、建阳、松溪等县（市）局还配合农林科技部门深入种植基地进行用肥用药标准操作示范，督促生产基地建立《中药材生产标准操作规程》（SOP），监督经销商完备购销资质资格制度，对其进行购销的全程监管。四是积极引导和鼓励有经济实力的企业申办中药饮片厂。全市已有3个拟办中药饮片生产企业申请材料上报省局。建瓯市吉阳镇在泽泻、莲子GAP项目基地的辐射带动下，泽泻、莲子分别增加种植面积400亩和1000亩。仅此两项，使农民增加收入510万元，种植区内农民人均收入增加300多元。全市共有61个乡镇、18家企业种植中药材，品种达26个，当地药材价值1亿多元。
  积极扶持帮促新办生产、经营企业做好《医疗器械生产（经营）企业许可证》的申办工作。在“非典”期间，建立了药品、医疗器械审批的绿色通道。全年受理申请开办医疗器械经营企业70家，已有6家经过现场审查，领取了《医疗器械经营企业许可证》，另有6家企业通过现场审查并上报省局。组织开展三家新开办棉签生产企业和一家生物组织切片脱水仪生产企业产品标准的评审工作。通过对标准的评审和修订，四家企业均顺利通过评审，其中三家棉签生产企业已通过产品注册审查和企业备案，投入生产。建瓯市特艺竹木有限公司申请生产竹活性炭医用口罩的审查，省局已下发筹建通知书，该企业正在抓紧做好竹活性炭医用口罩的产品标准的制定工作。
  【农村药品两网建设】 农村药品监管力量不足，药品供应渠道不畅，是影响农村群众用上“放心药”的主要原因。结合实施药品放心工程，把农村药品“两网”建设作为重中之重来抓，因地制宜开展“两网”建设，赢得社会的理解和支持。市基层药监部门人员少，经费不足，监管对象点多面广，仅依靠自身力量，建立农村药品监管网络，有一定的困难。为此，注重借助外部力量，建立县、乡、村三级药品协管员队伍。全市共聘请农村药品监督协管员747人，从而实现了药品监管网络下伸，促进了基层药品监管任务的落实。一是借助当地政府有关部门的力量，建立药品监督员队伍。各县（市）局聘请了当地公安、卫生、工商、税务、新闻、技监、物价、消委会等部门负责同志为药品监督员。二是借助基层力量，建立药品协管员队伍。聘请了各乡镇卫生院、乡工商所、乡计生所、村委会、居委会、汽车站点等单位负责同志为药品协管员。三是借助社会力量，建立群众监督员队伍。建瓯市药监局在全省率先成立了“115”药品投诉中心，发动全县群众监督药品市场。建瓯局克服困难，努力从人员、经费、制度、监督和领导等方面实现“五到位”，并在查处大要案上实现大的突破。“中心”成立以来，已接听电话218个，受理立案118件，取缔了11家无证经营药店，处罚没款11.48万元，占建瓯局罚款总数的70％，查处万元以上大要案已立案5件，结案4件，处罚没款5.68万元。“115”药品投诉举报中心，由于方便群众举报，保障了举报人的权益，受到群众的好评。
  因地制宜，多种形式建立农村药品供应网络。南平市药监局于8月份召开了延平区农村药品供应网络建设研讨会，就供应网络工作进行认真的探讨。各县（市）药监局都借鉴省内兄弟县（市）的做法，结合当地实际，开展了多种形式的试点工作。邵武医药站是4月份通过GSP认证的企业，面对当前药品零售市场新形势，把自己的市场定位固定在农村市场，专门成立农村药品配送中心，充实专业药学人员。邵武医药站已配送当地卫生院14家，村卫生所101家，配送网点占农村卫生网点的85％以上，药品配送额占整个邵武农村用药量的50％－60％。建阳市以医药公司直接配送模式和卫生院委托代购两种方式同时进行。光泽县7个乡镇卫生院经过县药监、卫生部门验收，全部加挂“药品代购中心”牌子，对所属村卫生所进行配送药品。松溪县医药公司实行责任分片配送制向农村供应药品。浦城县选择部分乡镇卫生院采取委托代购制试点。全市试点县（市）药品供应网络覆盖率达90％以上。积极引导零售药店走向农村。根据农村药品零售企业较薄弱，农民购药难的实际，对在农村开办药店在政策许可的范围内给予扶持，对新申办的零售药店加强行政指导，引导零售药店走向农村，占领农村市场。没有放开零售药店审批前，全市187家药店中设在农村的只有55家，占29％，放开零售药店审批以来，全市新增的药店中有76家设在农村，占40％。通过加强引导，大大增加了全市农村药品销售网点，方便了农村群众购药。