南平市图书馆

围绕监督实施GMP、GSP认证狠抓药品生产、经营企业的监管工作。通过调研，全面摸清市药品生产、经营企业现状，帮助年内要完成认证工作的三爱药业小容量注射液车间和邵武医药站2家企业，制定了实施认证工作方案。邵武市局通过开展调查全面摸清了辖区内药品经营、使用单位和药学技术人员基本情况。全面完成换发药品经营（零售）企业许可证工作。全市药品零售企业中属于这次换证范围的企业有186家，符合换证验收标准并且全部通过了审查验收。严把准入关，做好新开办零售药店的审批发证工作。按照省局统一安排，从4月，开始受理新开办药品零售企业的审批发证工作。为方便申请人办理申办手续，做好服务工作，市药监局将申办条件及《药品经营质量管理规范》等法律法规汇编成册，在《闽北日报》上公告，并确定每周二下午为申办药店咨询服务时间。在药店审批验收中，市局坚持标准，强化服务，严把药店负责人、质管人员关、药店营业面积关、GSP标准关、申办程序关和人情关等五关。全年接待开办药店咨询800多人次，受理开办药店210家，通过初审发出筹建通知的有155家，验收通过137家，发证137家。
  深入企业现场指导认证工作，帮助企业协调解决具体困难和问题。6月下旬，市局领导带领有关人员深入福建新大陆药业有限公司、福建三爱药业有限公司、邵武鲜竹沥厂、邵武医药站等企业进行认证工作专题调研，与当地政府协商探讨共同推行GMP、GSP认证工作。建阳市药监局积极协助青松化工有限公司申办《药品生产许可证》，5次派员深入企业现场指导，协助制定整改计划，并督促落实，使该企业在6月份顺利通过省药监局验收组的验收，取得了《药品生产许可证》和产品批准文号。11月，该公司又顺利通过省局批复冰片生产的立项，促进企业发展，受到当地政府的赞扬。在市药监部门指导和帮助下，福建三爱药业公司小容量注射剂车间7月份通过省初验，3个车间通过GMP立项审查，小容量车间10月份已顺利通过国家药监局GMP认证现场检查。为推动本市药品经营企业加快GSP认证进程，10月，市局组织邵武医药站领导及有关人员到已通过国家认证的福州常春药业有限公司学习取经。查找不足，可望尽快通过GSP认证的现场检查。南平市和建瓯市两级药监局把连年亏损的福建新大陆药业有限公司列为重点帮扶对象，多次深入企业开展专题调研，主动帮助规范生产工艺严格质量标准，促使该公司增强质量意识和质量管理，投资1200万元重建厂房和设备更新。该公司GMP认证前期工作已全面展开，并通过技术改造可行性方案。
  积极促进本市中药材种植业发展。闽北中药材种植有着悠久的历史，且形成了一定的种植规模。市药监部门针对当前中药材种植方面存在的技术落后，管理水平低，药材质量差影响深加工等问题，认真宣传《中药材生产质量管理规范》，从种子、生产、加工各个环节进行引导，组织技术人员指导农民培育药材良种，栽培管理，病虫害防治等，使药农尽快掌握科学种植知识和技能，并多方面帮助药农找市场，极大地调动了广大药农种植中药材的积极性。全市泽泻、银杏、厚朴、杜仲、茯苓、白术等中药材种植已达27个品种，面积61000亩，初具生产规模可望成为闽北发展种植业的新经济增长点。松溪县药监局依据GAP，协同有关部门开展中药材种植项目论证、技术培训、指导组建生产服务组织，有力促进了全县中药材生产基地建设，实现了品种、面积、在地值三同步增长。
  规范医疗机构申办麻醉药品专用卡的管理工作。11月14日，市局召开了各县（市）药监局监管人员、医疗机构医务科、药剂科负责人参加的贯彻实施癌症患者申办麻醉药品专用卡工作座谈会，并就“专用卡”申办工作作了具体安排，既满足了患者的用药需求，又防止麻醉药品流入非法渠道。
  重新确认二类精神药品经营单位资格，完善经营管理制度。市局于11月份分3个检查验收组，对全市12个二类精神药品批发单位，18个零售药店进行现场验收并提交省局审核，确保二类精神药品的管理工作规范化。对药品生产企业、医疗机构制剂室进行年检。按照“药品生产质量管理规范”和“医疗机构配制制剂质量管理规范”的要求和南平市药品生产（配制）监督考评标准，逐项检查落实。尤其对生产（配制）大、小容量注射剂的企业或单位，严格执行GMP、GPP规范，对检查中发现的问题提出整改意见和落实计划及措施，确保生产（配制）质量符合规范要求。