南平市图书馆

2002年，是新修订的《药品管理法》正式施行的第一年，也是南平市药品监督管理新系统履行职责的第一年。市药品监督管理工作坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，以抓作风、抓基础、抓基层为着力点，认真落实省局提出的八项工作任务，深入开展药品市场整规活动，全面加强药品监督组织体系建设，积极探索药品监管工作新机制，各项工作取得较好的成绩，实现了良好开局。
  【宣传《药品管理法》】 市药监局采取多种形式广泛深入地宣传新修订的《药品管理法》、《实施条例》等法律法规和药品基本知识，宣传药监部门的职责，增强监管相对人的药品质量意识和法律法规意识。市局和各县（市）局都举办了有药品生产、经营企业、使用单位参加的《药品管理法》培训班，受训人数达4300多人。通过培训，增强了药品从业人员的药品质量责任意识和依法、守法经营药品意识。开展《医疗器械监督管理条例》颁布施行两周年宣传活动。组织医疗器械法律法规知识试卷2000份，分发生产、经营和使用单位测试；编制《南平市医疗器械经营企业守则》和《南平市医疗机构使用医疗器械守则》，在经营和使用单位的业务场所张贴；制作《医疗器械知识问答》1200份分发机关企事业单位，在全社会广泛宣传医疗器械监管知识。采取广播、简报、报纸等多样形式宣传。市局和各县（市）局均编制药品监管简报，及时反映本地药品监管工作动态，宣传本市药监工作的举措。市局编发《南平药品监管简报》近30期。四是抓好《实施条例》的学习宣传。是组织全体药监干部学习，全面深刻领会《实施条例》的精神实质。组织全体人员观看培训光盘，展开讨论，并召集市县药监局长和执法人员进行座谈，省局有关处室领导专程到会辅导，解答疑惑。通过召开座谈会，散发宣传材料，广播、电视宣传等形式，向药品从业人员和社会各界宣传《实施条例》，让《实施条例》深入人心，提高监管相对人和社会各界的法律意识。在媒体上宣传整顿和规范药品市场秩序、查处假劣药品等报道208篇，其中电视59篇，电台84条。编发各种宣传材料3.5万份，编辑印发各类简报135期，举行各种会议37场，形成了强大的舆论攻势，震慑了违法犯罪分子，取得了良好的舆论效果，保证了药品市场监督管理工作的顺利开展。建瓯市药监局在建瓯广播电台开设常年“药品监管之声”专题，在建瓯电视台开设“药品监管之窗”专栏，在主要公路线上制作巨幅、固定宣传标语5幅。9月29日，在南平市二届人大11次常委会上，市局蒋媚媚局长到会向人大常委们作《药品管理法》和《实施条例》宣传讲座。
  【药品监管组织体系建设】 市药监系统于2002年第四季度陆续组建。市局着眼于打牢基础，全面加强药品监管组织体系建设。一是加快进人步伐。在严格坚持进人标准和程序的前提下，加快人员选调工作进程。围绕省局提出的“年底达到编制总数的70％”目标，尽快选调一批懂药检、懂药监、懂政策、政治素质高、业务能力强的人员，充实本市药监队伍，确保药品监管职能到位。首先，严格按照选调条件，选调程序，从市、县各有关部门选调部分公务员和工勤人员上报省局。其次，按照省人事厅、药监局的要求从药政、药检、医药行业管理工作非行政编制人员中选拨人员参加省上统一组织的公务员考试。第三，拿出21个岗位向社会公开招考公务员。全市药监系统行政编制136名，工勤人员事业编制13名。经过努力年底前已到位103名，占总编制的69.78％。达到省局提出的年内进人目标。在新增76人中，其中选调公务员和工勤人员36名，内招29名，公开招考11名。二是配备好县（市）局领导班子。按照干部双重管理的规定，坚持尊重基层，密切配合，扩大民主，加强监督，德才兼备的原则，通过推荐、考察、考核等程序，基本配好了县（市）局领导班子。同时，任命了市局机关二层干部。完成了市、县两级职能、资产、人员和人事档案的交接工作。三是建立机关内部各项规章制度。市局和各县（市）局均根据机关效能建设的要求，建立岗位责任制、服务承诺制、首问责任制、责任追究制等机关效能制度。同时按照垂直管理的要求，建立了请示报告制度、干部人事、财务管理和机关内部各项管理制度并汇编成册，使本市药监系统进入规范有序的运行轨道，基本上做到用制度管人、管事。提出了市药监系统办公用房建设规划方案。3、4月间，市局组织力量深入县（市），根据各县（市）局当前办公用房现状，结合需要与可能，实事求是地提出了南平市药监系统办公用房建设规划方案，上报省局统筹考虑。南平药检所的设备添置方案也同时提出上报。10月份又按省局统一部署，重新上报了南平市药监系统办公（检验）基建投资计划。在落实办公用房上，市局用市财政拨款的购房资金购买了市职防院科技大楼9～10两层，经简单装修，于6月19日搬入新办公地点上班，极大地改善了办公条件。浦城、建阳、光泽局也想方设法购买了办公场所，有的已装修并于8月份投入使用。邵武局已相中了办公用房，且与售房单位签订了购房意向。
  【整顿规范药品市场秩序】 按照省局的统一部署，狠抓重大案件的查处，重点开展了四个专项检查。一是元旦春节药品、医疗器械市场专项大检查。为配合这次检查，市局于1月31日在延平区市郊、组织集中销毁假劣药品。共烧毁假劣药品2000多种，50多件，价值45万元。二是开展药品集贸市场专项整治和查处保健品店无证经营药品的违法行为。政和县药品监督管理局在工商、公安部门的紧密配合下，查处一些流窜出售假“藏药”案，涉及虎骨、冬虫夏草、麝香、鹿茸等多种名贵中药材。三是开展医疗机构药剂专项检查工作。四是开展一次性使用无菌医疗器械专项整治工作。对全市350多家一次性使用医疗器械生产、经营企业和医疗使用单位进行了检查督促和规范，并对违法违规行为进行了查处。针对农村药品市场存在的“三多”现象，组织力量不定期地深入农村基层，对乡镇卫生院、村卫生所、个体诊所进行监督检查，并且逐乡逐村地规范农村卫生所药品质量管理，深入720个村卫生所进行监督检查。全年全市药监系统出动监督执法人员5003人次，出动车辆794辆次，查处单位4209个次，查处假劣药品案件652起，结案649起，案件标值62.28万元，罚没款59.34万元，清理销毁假劣和过期药品、医疗器械总案值86万元。
  认真落实药品抽验工作计划。市药检所年初制订出《2002年南平市药品抽验工作计划实施方案》，把检验任务分解到科室，落实到个人。针对市药检所上半年完成任务不理想的问题，市局多次进行研究，6月下旬专门到药检所召开办公会议，共同分析完成进度慢的原因。市药检所克服专业技术人员少，检验设备不足等困难，采取有力的措施，加快检验进度。建瓯市药检所力量协调，完成检验任务。7月后，市药检所药品抽验工作进度明显加快。第三季度完成检品603批次，完成检验额36.89万元。至11月底，完成检品1202批，完成省下达任务的120％，检费总额72.5万元。
  【药品生产经营企业监督管理】 围绕监督实施GMP、GSP认证狠抓药品生产、经营企业的监管工作。通过调研，全面摸清市药品生产、经营企业现状，帮助年内要完成认证工作的三爱药业小容量注射液车间和邵武医药站2家企业，制定了实施认证工作方案。邵武市局通过开展调查全面摸清了辖区内药品经营、使用单位和药学技术人员基本情况。全面完成换发药品经营（零售）企业许可证工作。全市药品零售企业中属于这次换证范围的企业有186家，符合换证验收标准并且全部通过了审查验收。严把准入关，做好新开办零售药店的审批发证工作。按照省局统一安排，从4月，开始受理新开办药品零售企业的审批发证工作。为方便申请人办理申办手续，做好服务工作，市药监局将申办条件及《药品经营质量管理规范》等法律法规汇编成册，在《闽北日报》上公告，并确定每周二下午为申办药店咨询服务时间。在药店审批验收中，市局坚持标准，强化服务，严把药店负责人、质管人员关、药店营业面积关、GSP标准关、申办程序关和人情关等五关。全年接待开办药店咨询800多人次，受理开办药店210家，通过初审发出筹建通知的有155家，验收通过137家，发证137家。
  深入企业现场指导认证工作，帮助企业协调解决具体困难和问题。6月下旬，市局领导带领有关人员深入福建新大陆药业有限公司、福建三爱药业有限公司、邵武鲜竹沥厂、邵武医药站等企业进行认证工作专题调研，与当地政府协商探讨共同推行GMP、GSP认证工作。建阳市药监局积极协助青松化工有限公司申办《药品生产许可证》，5次派员深入企业现场指导，协助制定整改计划，并督促落实，使该企业在6月份顺利通过省药监局验收组的验收，取得了《药品生产许可证》和产品批准文号。11月，该公司又顺利通过省局批复冰片生产的立项，促进企业发展，受到当地政府的赞扬。在市药监部门指导和帮助下，福建三爱药业公司小容量注射剂车间7月份通过省初验，3个车间通过GMP立项审查，小容量车间10月份已顺利通过国家药监局GMP认证现场检查。为推动本市药品经营企业加快GSP认证进程，10月，市局组织邵武医药站领导及有关人员到已通过国家认证的福州常春药业有限公司学习取经。查找不足，可望尽快通过GSP认证的现场检查。南平市和建瓯市两级药监局把连年亏损的福建新大陆药业有限公司列为重点帮扶对象，多次深入企业开展专题调研，主动帮助规范生产工艺严格质量标准，促使该公司增强质量意识和质量管理，投资1200万元重建厂房和设备更新。该公司GMP认证前期工作已全面展开，并通过技术改造可行性方案。
  积极促进本市中药材种植业发展。闽北中药材种植有着悠久的历史，且形成了一定的种植规模。市药监部门针对当前中药材种植方面存在的技术落后，管理水平低，药材质量差影响深加工等问题，认真宣传《中药材生产质量管理规范》，从种子、生产、加工各个环节进行引导，组织技术人员指导农民培育药材良种，栽培管理，病虫害防治等，使药农尽快掌握科学种植知识和技能，并多方面帮助药农找市场，极大地调动了广大药农种植中药材的积极性。全市泽泻、银杏、厚朴、杜仲、茯苓、白术等中药材种植已达27个品种，面积61000亩，初具生产规模可望成为闽北发展种植业的新经济增长点。松溪县药监局依据GAP，协同有关部门开展中药材种植项目论证、技术培训、指导组建生产服务组织，有力促进了全县中药材生产基地建设，实现了品种、面积、在地值三同步增长。
  规范医疗机构申办麻醉药品专用卡的管理工作。11月14日，市局召开了各县（市）药监局监管人员、医疗机构医务科、药剂科负责人参加的贯彻实施癌症患者申办麻醉药品专用卡工作座谈会，并就“专用卡”申办工作作了具体安排，既满足了患者的用药需求，又防止麻醉药品流入非法渠道。
  重新确认二类精神药品经营单位资格，完善经营管理制度。市局于11月份分3个检查验收组，对全市12个二类精神药品批发单位，18个零售药店进行现场验收并提交省局审核，确保二类精神药品的管理工作规范化。对药品生产企业、医疗机构制剂室进行年检。按照“药品生产质量管理规范”和“医疗机构配制制剂质量管理规范”的要求和南平市药品生产（配制）监督考评标准，逐项检查落实。尤其对生产（配制）大、小容量注射剂的企业或单位，严格执行GMP、GPP规范，对检查中发现的问题提出整改意见和落实计划及措施，确保生产（配制）质量符合规范要求。
  【药品监管工作机制】 市药监部门结合日常监管工作，大胆探索基层药品监管工作新机制，取得了明显成效。为加强药品生产、流通，在全市药品（医疗器械）生产、经营企业实行监督卡制度，把事后监督变为事前监督。统一制发《南平市药品生产（配制）监督考评标准》、《零售药店日常监督考查标准》和《医疗器械经营企业监督管理记录卡》，将对经营企业日常监管和不定期突击检查发现的违法行为的查处情况记录在卡，对领证企业实行档案化监督管理。此举在泉州召开的省药品市场监管工作会议上，汇报讨论交流时兄弟地市予以借鉴。浦城县局依据《零售药店日常监管考查标准》，制定“积分制”管理办法。对药品零售企业经营条件从业人员素质，依法认定的资格及药品购进、储存、保管、养护、销售各环节实行“积分制”，促使企业重视并做好质量管理工作。
  将药品经营企业管理规范引入医疗机构药库（药房）管理。光泽县局以药品质量为中心，进行制度创新。制发了《药品、医疗器械进货质量检查验收制度》、《农村卫生所（室）合格药房管理办法》、《乡级以上医疗卫生机构合格药库、药房管理办法》和《医疗机构药库（药房）综合考评方案》等文件，设计印刷了有关药品管理工作的各种表、簿、卡，对各项制度进行配套。通过实施上述措施，基层药品购销、使用行为逐步规范，药品质量得到提高。《中国医药报》先后于7月23日和8月27日以较大篇幅在《创新加油站》栏目中刊登了光泽县药品监督工作情况，并以《创新才会有突破》为标题加注了“编辑点评”。全国有20多个省、市、县纷纷来电来函索要光泽县局的有关文件，其中广西靖西县药监局发来了感谢信、江西抚州药监系统专程到光泽县局学习。
  建立“115”药品投诉举报中心。建瓯市药监局于6月21日成立“建瓯市l15药品投诉举报中心”，并制定了药品投诉举报工作实施方案。年内，“中心”接到投诉、举报71起，受理71起，立案查处34件，处罚没款3.3万元。“福建电视台“与法同行”栏目对此作了专题报道。积极探索建立县、乡、村三级药品监管网络。建瓯、浦城、松溪、建阳、光泽、政和6县（市）建立了药品监督协管队伍，向社会聘请164名药品监督协管员。药品监督协管员主要从药品经营使用单位、社区街居、村委会等单位选聘。加大市药品市场监管的广度和深度，成为药品监管的“千里眼”和“顺风耳”。
  【医疗器械监督管理】 根据医疗器械的性质特点和实际情况，将医疗使用环节作为医疗器械的监管重点，制定推行《南平市医疗机构使用医疗器械质量管理实施指南》，为《医疗器械监督管理条例》等法规的落实提供了制度上的保证。抓好对医疗器械生产企业的帮促指导工作，促进医疗器械工业的发展。经市药监部门的指导，南平10家营研究所开发用于人体组织病理切片的低温加热仪，准备申请一类医疗器械产品的注册。建瓯3家申请生产医用棉签的企业。已提请省局审批。努力推进医疗器械企业的ISO9000认证。在市局的帮助下，邵武福莲公司在10月顺利通过福建省ISO9001国际质量体系认证。认真做好新申请开办医疗器械经营企业的指导工作。制作了便于了解审查方法和程序的各种材料和经营使用的有关表格，耐心介绍医疗器械法规规章，帮助企业提高质量管理法制意识。
  【农村药品市场检查】 第三季度，市药品监管部门在全市开展农村药品市场大检查。在公安、工商、卫生、新闻等有关部门的配合下，有效扼制全市农村药品市场的混乱局面。全市出动执法人员1421人次，共检查药品批发企业17家，检查药品零售企业、卫生院、门诊部、个体诊所、村卫生所1631家。完成检品688批次，不合格率15.78％。查处案件198起，没收药品价值11.68万元，罚没款9.75万元。在武夷山市的农村药品市场检查中，检查旅游度假区内6家药品经营使用单位，查出过期失效药品60余种，取缔无证经营药品2家，涉案金额达9万元。
  【药品监管队伍建设】 加强药监人员的学习和培训。年初，市药监局举办第一期药品监督执法人员业务培训班，邀请省局政策法规处领导举办专题讲座，各县（市）药监局负责人及执法人员和市药监局、药检所全体人员共60多人参加了培训。成立党风廉政建设领导小组，在元旦、春节前后加强教育，强化廉政意识。加强对关键岗位和敏感问题，例如对药品许可证的年检，换（发）证等重要环节的检查与监督。凡涉及监管相对人和人民群众切身利益的事项，都实行公开，自觉接受监管相对人的监督。全年换发药品经营许可证307家，全都符合标准，没有不良反映。查处涉药案件652起，无一起案件当事人要求复议。同时，认真执行“收支两条线”和“票据分离”的规定，所有罚没收入全部上缴国库。制定《财务管理规定》，对经费开支实行“一支笔”审批制，重大项目开支经局长办公会集体研究决定，同时严格实行政府采购制度。年内，市局办公楼装修、车辆、电脑、复印机、摄相机等办公设备的购置，都是通过政府采购中心招标采购的。