莆田市图书馆

一、医疗器械生产监管
  2002年，对辖区内各医疗器械生产企业注册医疗器械产品开展自查、自纠活动，并上报企业自查结果。9月，对企业自查情况进行检查，检查产品涉及莆田市城厢区文献齿科材料厂、莆田仁德医疗器械厂等企业24种产品。是年，督促辖区生产二类医疗器械产品的企业编制企业ISO9000质量体系文件，莆田市仁德医疗器械有限公司等生产企业通过ISO9000认证。
  2004—2005年，开展打击无证生产及生产未经注册医疗器械的行为；规范医疗机构自行加工义齿批准及注册审批；开展二类以上医疗器械生产企业质量体系管理认定运行的监督检查；推行医疗器械GMP前期准备工作，帮促医用氧生产企业全面实施GMP；对已认证企业跟踪检查发现的放松质量管理、降低产品质量要求等违法行为，及时上报，责令限期改正，逾期不改的，依法予以处罚。2005年，重点监控医疗器械生产，特别对国家和省重点监控的仁德医疗器械厂进行检查，对口腔义齿和卫生敷料加工车间的产品生产和质量管理进行重点检查。同时，启动医疗器械不良事件监测工作，督促企业建立健全相关制度，加强监测和指导；不符合规定的记入监管档案；对违反行为移交稽查部门立案查处；对不良行为记录的企业加大监督检查次数，并配合有关部门开展医疗器械广告监管。是年，健得福医疗仪器有限公司、福建洪诚生物药业有限公司通过质量体系考核验收。
  二、医疗器械经营监管
  2001年，规定在辖区内尚未取得《医疗器械经营企业许可证》兼营医疗器械的药品零售非法人企业，应在年底前申请发证；已取得《医疗器械经营企业许可证》的法人企业下属的药品零售企业，其医疗器械质量责任应由其隶属的法人企业承担；对无法人企业承担质量保证的零售企业则应审查《实施细则》所列全部项目；对药品零售企业取得的《医疗器械经营企业许可证》经营范围应认真审核确定，若经营一次性使用无菌医疗器械，其营业场所面积应达到40平方米，仓储面积应达到20平方米，否则验收合格的企业，只能经营一、二类医疗器械。
  2002年，对辖区内医疗器械经营企业许可证进行年度验收，11家医疗器械经营企业法人单位、10家医疗器械经营企业法人单位下属法人企业、22家兼营医疗器械的零售药店通过年度验证。
  2003年，开展对使用一次性医疗器械、医用耗材的监管，查处向无证经营医疗器械的单位和个人的采购行为；加强对医疗机构使用的一次性输注器具、医用耗材用后消毒毁形工作的监管，防止使用后的输注器具未经消毒毁形流入社会被重复使用。7月，控制城区非连锁药店的医疗器械经营范围，一般只能经营一、二类医疗器械。规定申请经营一次性使用无菌医疗器械，必须遵照国家药监局要求，方可经营一次性使用无菌医疗器械。是年，严格执行医疗器械经营企业发证的有关规定。莆田市医药有限公司、仙游医药有限公司、湄洲湾北岸医药公司先后顺利通过发证现场检查。
  2004年，对辖区内各医疗器械经营企业自查自纠的基础上开展监督检查，检查的重点对象为医疗器械法人经营企业。对取得《许可证》后擅自变更注册地址、仓库地址，擅自扩大经营范围、降低条件，放松管理的，按规定责令限期整改，逾期拒不改正的，予以查处；对无证经营企业、经营未注册的假冒伪劣产品给予重点打击。是年，建立企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案。
  2005年，对发证后医疗器械经营企业进行监管，规范医疗器械经营秩序，打击超范围经营、销售无证产品和从非法单位购入产品的行为。重点监督检查一次性使用输注器具和植入式医疗器械经营企业，监督、调查51家超市商场销售避孕套情况，规范辖区内药店、性保健品店、宾馆、旅店等的避孕套销售管理。
  三、医疗器械使用监管
  2002年，继续以一次性使用无菌医疗器械为重点，结合开展对进口含有牛羊组织细胞的医疗器械使用监督检查、骨科植入材料使用情况调研以及少儿输液器等6种产品专查。查出经营和使用无产品注册证、无批号、过期失效的产品10批次，查封未经消毒毁形处理的一次性使用无菌注射器1.5万支、输液器400条、无证一次性麻醉穿刺包67包。
  2004年，参照GSP的要求，研究制定规范医疗单位医疗器械使用管理规定；以个体诊所为重点，对县以下医疗单位医疗器械使用进行专项监督检查。