莆田市图书馆

一、药品生产监管
  2001年，开展药品生产企业换发药品生产许可证工作，药品生产企业依照开办条件及《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求实施整改，由省药品监督管理局检查验收。
  2002年，协助药品生产企业制订认证实施方案，举办GMP认证培训班。对已通过GMP认证的企业或车间，加强日常监管；对尚未通过认证的生产普通制剂的企业，督促抓好整改及准备工作；对与生产体系与GMP差距大，逾期不能取得GMP认证证书的企业，协助其进行资产重组。
  2003年，对各药品生产企业全面监督实施药品GMP工作，规定自2004年7月1日起凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止生产。2004年6月30日以前未取得《药品GMP证书》的企业（车间）生产的合格药品，在规定时间、规定机构核准后，方可继续销售使用；从申请药品GMP认证的药品生产企业（或车间），应在2003年12月底前完成申报工作，于2004年6月30日前通过认证，取得《药品GMP证书》；对已进行药品GMP改造但不能在2003年12月底前完成GMP认证申请且要求延期认证的药品生产企业，必须于2003年12月底前将其改造状况、延期原因、完成期限及有关证明文件报市药监局，经现场检查确认后转报省药品监督管理局审查，符合条件的报国家食品药品监督管理局备案；申报备案企业（或车间）应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月底前通过药品GMP认证。在此期间取得《药品GMP证书》，并符合授发药品批准文号要求的，由国家食品药品监督管理局注册司授发批准文号；对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请的企业（或车间），从2004年7月1日起依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），同时国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品生产批准文号。
  2004年，检查已通过认证的兴安药业等4家生产企业，对申请延期认证的天神药业、利达海洋化工厂指定专人重点予以帮促，并按照法律法规规定，加强日常检查，保证药品质量。4月，各药品生产企业建立药品不良反应监测工作小组，定期报送药品不良反应监测报告。6月，要求各药品生产企业在举办展示会前必须提前提供有关材料，并将举办的时间、地点一并报送辖区内药品监督部门稽查科，由药监部门进行现场监督检查。7月，药品制剂和原料药品生产必须符合GMP要求，8月，规定药品生产企业增加规格和包装规格。是年，莆田市药检所成立不良反应监测中心。
  2005年，境内8家药品生产企业取得新的生产许可证。医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。其配制品种须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制，境内有3家医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》，配制品种达92种。
  二、药品经营监管
  2001年，境内开展药品零售经营企业授发“许可证”工作，验收合格有103家药品零售经营企业和13家零售连锁门店。
  2002年，对境内265家零售药店（其中个体药店156家，连锁门店109家）进行年检资料和现场检查的综合评审，年检药店零售企业合格264家，不合格1家。是年，药品批发企业有14个、零售连锁经营企业2个、门店55家、零售药店115家。药品经营批发企业年销售药品总量18391.94万元，医疗机构年消费药品总量为23341.54万元。医疗机构药品采购渠道分布：市级医疗机构在境内经营企业采购7744.42万元，占其年总消费药品总量的61％；县级医疗机构在本县级经营企业采购2745万元，占其年总消费药品总量的48％；乡镇卫生院在本县经营企业采购2376.59万元，占其年总消费药品总量的84％；乡村卫生所、诊所、社区服务在本县经营企业采购1750万元，占其年总消费药品总量的73％。
  2003年，检查市医药有限公司、仙游医药有限公司、湄洲湾北岸医药公司GSP认证工作。8月，发出《关于加强全市药品零售企业管理的通知》，对零售店从业人员、药店布局等作了明确规定。是年，开展“药品质量诚信店”评选工作，21家药品经营企业发出争创“药品质量诚信店”的倡议；认定莆田市兴化医药连锁有限公司兴化药店、莆田市恒生医药连锁有限公司恒生药店、仙游县医药有限公司医药商场3家药品零售连锁企业为“药品质量诚信店”。
  2004年，4家药品批发法人企业、3家零售连锁企业完成GSP认证，县级以上有83家药店完成GSP现场认证工作，检查淘汰19家不符合GSP要求的药店。6月，发出《关于严格按照GSP要求加强药品管理的通知》，对监督检查中发现不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业限期予以纠正或者行政处罚。是年，开展“药品质量诚信活动”，全面推进药品质量信用体系建设。
  2005年，推行药品经营企业许可证制度，并结合药品经营企业授发许可证工作，清理、整改、规范药品流通市场，对管理混乱、经营药品质量不能保证的企业暂停发证或依法吊销许可证。
  三、药品使用监管
  2001—2002年，对药品经营企业依法加强管理，督促药品分类管理。7月，在境内继续开展抗菌药品分类管理的监督检查，检查重点是未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物是否凭医师处方销售。对不听劝告或屡教不改的，处以警告或处罚处理；对抗菌药物不良反应进行监测，对发现不良反应及时按规定报告，并对抗菌药物不良反应发生发展趋势进行分析和研究。11月，市药监局、卫生局联合颁发《莆田市农村医疗机构药品管理规定》，对乡镇卫生院、村卫生所及社区医疗服务组织、门诊部、城乡个体诊所等医疗机构的药品使用单位，在药品购进、储存，使用和委托集中采购等环节实行质量管理，建立健全质量管理体系，确保药品质量。
  2003年，加强防治“非典”煎制药物的管理，成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医疗管理局推荐的，经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医疗防治技术方案（试行）》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。不得随意批量煎制中药汤制，中药汤剂煎制单位必须是经省级卫生行政部门（中医疗管理部门）指定，并向省级药品监督部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监督管理局批准的试点企业生产的配方颗粒。
  2005年，市药监局、卫生局联合下发《农村医疗机构药品质量管理规定（试行）》，出台创建规范药房活动实施方案，颁布农村医疗机构药品管理评定标准，境内24家医院和卫生院、157家卫生所通过现场验收，国家食品药品监督管理总局网站对莆田创建规范药房进行报道。是年，对药品不良反应进行监测工作，报告药品不良反应病例130例。
  四、特殊药品经营使用监管
  2001年，省药监局指定莆田市医药有限公司为二级麻醉药品经营单位，仙游县医药有限公司为三级麻醉药品经营单位。指定仙游县医疗机构的麻醉药品由仙游县医药有限公司麻供点供应，其它医疗机构由莆田市医药有限公司麻供点供应。
  2002年，对城厢区、荔城区、涵江区及秀屿区4个辖区43家麻醉药品、一类精神药品经营及医疗单位进行全面监督检查，发现有27家经营及医疗单位的麻醉药品、一类精神药品存在已超过有效期（含生产日期超过5年），市药监局、市禁毒委员会办公室共同研究决定于2002年9月27日在市体育中心广场，对过期失效的麻醉药品、一类精神药品进行集中监督销毁，销毁品种针剂有强痛定等12种15965支，片剂有盐酸吗啡等10种30779片，液剂有阿片酊等4种44092毫升，粉剂有盐酸乙基吗啡等5种149克。
  2003年，对二、三级麻醉药品经营单位的供应范围重新进行确认，认定莆田市医药有限公司为全市二级麻醉药品经营单位，其供应范围为荔城区、城厢区、涵江区、秀屿区、湄洲岛管委会辖区内的所有医院、卫生院、专科医院以及仙游县医药有限公司；认定仙游县医药有限公司为三级麻醉药品经营单位，其供应范围为仙游县辖区内的所有医院、卫生院及专科医院。是年，对全市二类精神药品经营单位进行验收。经省药监局核定、备案，莆田市医药有限公司、仙游县医药有限公司、莆田市湄洲湾北岸医药公司、莆田市恒生医药连锁公司（零售总部）为莆田市二类精神药品批发经营单位；兴源医药商场、超仁医药商场、仙游县医药有限公司龙井门市部、莆田市恒生医药连锁有限公司恒生药店、荔城药店、中山大药店、康济药店为莆田市二类精神药品零售经营单位。
  2004年，莆田市医药有限公司等4家为全市毒性药品（批发）经营单位。经核定，莆田市恒生医药连锁有限公司等11家为全市毒性药品（零售）经营单位。其中，恒生、兴源医药连锁有限公司除对本公司连锁门店配送毒性药品外，不得对外经营毒性药品。12月，省卫生厅、环保局等组成验收检查小组，对辖区内申请使用放射性药品的医疗机构实施检查，莆田学院附属医院、莆田市肿瘤防治院、莆田南方医院、涵江医院、华侨医院5家医疗机构符合验收标准，准予发放《许可证》。