莆田市图书馆

第一节 机构
  一、市级机构
  （一）莆田市药品监督管理局
  2001年10月11日，成立莆田市药品监督管理局，为福建省食品药品监督管理局垂直管理的正处级单位，编制116人（包括机关和药检所）。内设办公室、人事教育科、药品安全监管科、药品市场监督科、医疗器械科、稽查科、监察室。
  （二）莆田市药品检验所
  莆田市药品检验所原属莆田市卫生局，2001年划归莆田市药品监督管理局，为正科级事业单位。编制人员43名。内设办公室、业务室、中药室、化学室、抗素室、菌检室、实验动物室、药理室。
  二、县级机构
  1.莆田县药品监督管理局
  2001年11月成立莆田县药品监督管理局，为科级单位，编制人员5名。由莆田市药品监督管理局垂直管理。
  2.仙游县药品监督管理局
  2001年11月成立仙游县药品监督管理局，为科级单位，编制人员4名。由莆田市药品监督管理局垂直管理。
  3.仙游县药品检验所
  仙游县药品检验所原隶属仙游县卫生局。2001年11月划归仙游县药品监督管理局，编制人员5名。
  第二节 药品监管
  一、药品生产监管
  2001年，开展药品生产企业换发药品生产许可证工作，药品生产企业依照开办条件及《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求实施整改，由省药品监督管理局检查验收。
  2002年，协助药品生产企业制订认证实施方案，举办GMP认证培训班。对已通过GMP认证的企业或车间，加强日常监管；对尚未通过认证的生产普通制剂的企业，督促抓好整改及准备工作；对与生产体系与GMP差距大，逾期不能取得GMP认证证书的企业，协助其进行资产重组。
  2003年，对各药品生产企业全面监督实施药品GMP工作，规定自2004年7月1日起凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止生产。2004年6月30日以前未取得《药品GMP证书》的企业（车间）生产的合格药品，在规定时间、规定机构核准后，方可继续销售使用；从申请药品GMP认证的药品生产企业（或车间），应在2003年12月底前完成申报工作，于2004年6月30日前通过认证，取得《药品GMP证书》；对已进行药品GMP改造但不能在2003年12月底前完成GMP认证申请且要求延期认证的药品生产企业，必须于2003年12月底前将其改造状况、延期原因、完成期限及有关证明文件报市药监局，经现场检查确认后转报省药品监督管理局审查，符合条件的报国家食品药品监督管理局备案；申报备案企业（或车间）应于2004年6月底前申请GMP认证，且必须在2004年12月底前通过药品GMP认证。在此期间取得《药品GMP证书》，并符合授发药品批准文号要求的，由国家食品药品监督管理局注册司授发批准文号；对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请的企业（或车间），从2004年7月1日起依法终止其《药品生产许可证》（或相应生产范围），同时国家食品药品监督管理局将依法注销其相应的药品生产批准文号。
  2004年，检查已通过认证的兴安药业等4家生产企业，对申请延期认证的天神药业、利达海洋化工厂指定专人重点予以帮促，并按照法律法规规定，加强日常检查，保证药品质量。4月，各药品生产企业建立药品不良反应监测工作小组，定期报送药品不良反应监测报告。6月，要求各药品生产企业在举办展示会前必须提前提供有关材料，并将举办的时间、地点一并报送辖区内药品监督部门稽查科，由药监部门进行现场监督检查。7月，药品制剂和原料药品生产必须符合GMP要求，8月，规定药品生产企业增加规格和包装规格。是年，莆田市药检所成立不良反应监测中心。
  2005年，境内8家药品生产企业取得新的生产许可证。医疗机构配制制剂须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。其配制品种须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制，境内有3家医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》，配制品种达92种。
  二、药品经营监管
  2001年，境内开展药品零售经营企业授发“许可证”工作，验收合格有103家药品零售经营企业和13家零售连锁门店。
  2002年，对境内265家零售药店（其中个体药店156家，连锁门店109家）进行年检资料和现场检查的综合评审，年检药店零售企业合格264家，不合格1家。是年，药品批发企业有14个、零售连锁经营企业2个、门店55家、零售药店115家。药品经营批发企业年销售药品总量18391.94万元，医疗机构年消费药品总量为23341.54万元。医疗机构药品采购渠道分布：市级医疗机构在境内经营企业采购7744.42万元，占其年总消费药品总量的61％；县级医疗机构在本县级经营企业采购2745万元，占其年总消费药品总量的48％；乡镇卫生院在本县经营企业采购2376.59万元，占其年总消费药品总量的84％；乡村卫生所、诊所、社区服务在本县经营企业采购1750万元，占其年总消费药品总量的73％。
  2003年，检查市医药有限公司、仙游医药有限公司、湄洲湾北岸医药公司GSP认证工作。8月，发出《关于加强全市药品零售企业管理的通知》，对零售店从业人员、药店布局等作了明确规定。是年，开展“药品质量诚信店”评选工作，21家药品经营企业发出争创“药品质量诚信店”的倡议；认定莆田市兴化医药连锁有限公司兴化药店、莆田市恒生医药连锁有限公司恒生药店、仙游县医药有限公司医药商场3家药品零售连锁企业为“药品质量诚信店”。
  2004年，4家药品批发法人企业、3家零售连锁企业完成GSP认证，县级以上有83家药店完成GSP现场认证工作，检查淘汰19家不符合GSP要求的药店。6月，发出《关于严格按照GSP要求加强药品管理的通知》，对监督检查中发现不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业限期予以纠正或者行政处罚。是年，开展“药品质量诚信活动”，全面推进药品质量信用体系建设。
  2005年，推行药品经营企业许可证制度，并结合药品经营企业授发许可证工作，清理、整改、规范药品流通市场，对管理混乱、经营药品质量不能保证的企业暂停发证或依法吊销许可证。
  三、药品使用监管
  2001—2002年，对药品经营企业依法加强管理，督促药品分类管理。7月，在境内继续开展抗菌药品分类管理的监督检查，检查重点是未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物是否凭医师处方销售。对不听劝告或屡教不改的，处以警告或处罚处理；对抗菌药物不良反应进行监测，对发现不良反应及时按规定报告，并对抗菌药物不良反应发生发展趋势进行分析和研究。11月，市药监局、卫生局联合颁发《莆田市农村医疗机构药品管理规定》，对乡镇卫生院、村卫生所及社区医疗服务组织、门诊部、城乡个体诊所等医疗机构的药品使用单位，在药品购进、储存，使用和委托集中采购等环节实行质量管理，建立健全质量管理体系，确保药品质量。
  2003年，加强防治“非典”煎制药物的管理，成批量煎制汤剂的，必须使用国家中医疗管理局推荐的，经卫生部防治非典型肺炎领导小组发布的《非典型肺炎中医疗防治技术方案（试行）》中的处方。其他处方也必须经卫生部防治非典型肺炎领导小组推荐并经其批准发布。不得随意批量煎制中药汤制，中药汤剂煎制单位必须是经省级卫生行政部门（中医疗管理部门）指定，并向省级药品监督部门备案。使用配方颗粒进行调配的，必须使用国家食品药品监督管理局批准的试点企业生产的配方颗粒。
  2005年，市药监局、卫生局联合下发《农村医疗机构药品质量管理规定（试行）》，出台创建规范药房活动实施方案，颁布农村医疗机构药品管理评定标准，境内24家医院和卫生院、157家卫生所通过现场验收，国家食品药品监督管理总局网站对莆田创建规范药房进行报道。是年，对药品不良反应进行监测工作，报告药品不良反应病例130例。
  四、特殊药品经营使用监管
  2001年，省药监局指定莆田市医药有限公司为二级麻醉药品经营单位，仙游县医药有限公司为三级麻醉药品经营单位。指定仙游县医疗机构的麻醉药品由仙游县医药有限公司麻供点供应，其它医疗机构由莆田市医药有限公司麻供点供应。
  2002年，对城厢区、荔城区、涵江区及秀屿区4个辖区43家麻醉药品、一类精神药品经营及医疗单位进行全面监督检查，发现有27家经营及医疗单位的麻醉药品、一类精神药品存在已超过有效期（含生产日期超过5年），市药监局、市禁毒委员会办公室共同研究决定于2002年9月27日在市体育中心广场，对过期失效的麻醉药品、一类精神药品进行集中监督销毁，销毁品种针剂有强痛定等12种15965支，片剂有盐酸吗啡等10种30779片，液剂有阿片酊等4种44092毫升，粉剂有盐酸乙基吗啡等5种149克。
  2003年，对二、三级麻醉药品经营单位的供应范围重新进行确认，认定莆田市医药有限公司为全市二级麻醉药品经营单位，其供应范围为荔城区、城厢区、涵江区、秀屿区、湄洲岛管委会辖区内的所有医院、卫生院、专科医院以及仙游县医药有限公司；认定仙游县医药有限公司为三级麻醉药品经营单位，其供应范围为仙游县辖区内的所有医院、卫生院及专科医院。是年，对全市二类精神药品经营单位进行验收。经省药监局核定、备案，莆田市医药有限公司、仙游县医药有限公司、莆田市湄洲湾北岸医药公司、莆田市恒生医药连锁公司（零售总部）为莆田市二类精神药品批发经营单位；兴源医药商场、超仁医药商场、仙游县医药有限公司龙井门市部、莆田市恒生医药连锁有限公司恒生药店、荔城药店、中山大药店、康济药店为莆田市二类精神药品零售经营单位。
  2004年，莆田市医药有限公司等4家为全市毒性药品（批发）经营单位。经核定，莆田市恒生医药连锁有限公司等11家为全市毒性药品（零售）经营单位。其中，恒生、兴源医药连锁有限公司除对本公司连锁门店配送毒性药品外，不得对外经营毒性药品。12月，省卫生厅、环保局等组成验收检查小组，对辖区内申请使用放射性药品的医疗机构实施检查，莆田学院附属医院、莆田市肿瘤防治院、莆田南方医院、涵江医院、华侨医院5家医疗机构符合验收标准，准予发放《许可证》。
  第三节 医疗器械监管
  一、医疗器械生产监管
  2002年，对辖区内各医疗器械生产企业注册医疗器械产品开展自查、自纠活动，并上报企业自查结果。9月，对企业自查情况进行检查，检查产品涉及莆田市城厢区文献齿科材料厂、莆田仁德医疗器械厂等企业24种产品。是年，督促辖区生产二类医疗器械产品的企业编制企业ISO9000质量体系文件，莆田市仁德医疗器械有限公司等生产企业通过ISO9000认证。
  2004—2005年，开展打击无证生产及生产未经注册医疗器械的行为；规范医疗机构自行加工义齿批准及注册审批；开展二类以上医疗器械生产企业质量体系管理认定运行的监督检查；推行医疗器械GMP前期准备工作，帮促医用氧生产企业全面实施GMP；对已认证企业跟踪检查发现的放松质量管理、降低产品质量要求等违法行为，及时上报，责令限期改正，逾期不改的，依法予以处罚。2005年，重点监控医疗器械生产，特别对国家和省重点监控的仁德医疗器械厂进行检查，对口腔义齿和卫生敷料加工车间的产品生产和质量管理进行重点检查。同时，启动医疗器械不良事件监测工作，督促企业建立健全相关制度，加强监测和指导；不符合规定的记入监管档案；对违反行为移交稽查部门立案查处；对不良行为记录的企业加大监督检查次数，并配合有关部门开展医疗器械广告监管。是年，健得福医疗仪器有限公司、福建洪诚生物药业有限公司通过质量体系考核验收。
  二、医疗器械经营监管
  2001年，规定在辖区内尚未取得《医疗器械经营企业许可证》兼营医疗器械的药品零售非法人企业，应在年底前申请发证；已取得《医疗器械经营企业许可证》的法人企业下属的药品零售企业，其医疗器械质量责任应由其隶属的法人企业承担；对无法人企业承担质量保证的零售企业则应审查《实施细则》所列全部项目；对药品零售企业取得的《医疗器械经营企业许可证》经营范围应认真审核确定，若经营一次性使用无菌医疗器械，其营业场所面积应达到40平方米，仓储面积应达到20平方米，否则验收合格的企业，只能经营一、二类医疗器械。
  2002年，对辖区内医疗器械经营企业许可证进行年度验收，11家医疗器械经营企业法人单位、10家医疗器械经营企业法人单位下属法人企业、22家兼营医疗器械的零售药店通过年度验证。
  2003年，开展对使用一次性医疗器械、医用耗材的监管，查处向无证经营医疗器械的单位和个人的采购行为；加强对医疗机构使用的一次性输注器具、医用耗材用后消毒毁形工作的监管，防止使用后的输注器具未经消毒毁形流入社会被重复使用。7月，控制城区非连锁药店的医疗器械经营范围，一般只能经营一、二类医疗器械。规定申请经营一次性使用无菌医疗器械，必须遵照国家药监局要求，方可经营一次性使用无菌医疗器械。是年，严格执行医疗器械经营企业发证的有关规定。莆田市医药有限公司、仙游医药有限公司、湄洲湾北岸医药公司先后顺利通过发证现场检查。
  2004年，对辖区内各医疗器械经营企业自查自纠的基础上开展监督检查，检查的重点对象为医疗器械法人经营企业。对取得《许可证》后擅自变更注册地址、仓库地址，擅自扩大经营范围、降低条件，放松管理的，按规定责令限期整改，逾期拒不改正的，予以查处；对无证经营企业、经营未注册的假冒伪劣产品给予重点打击。是年，建立企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等方面的工作档案。
  2005年，对发证后医疗器械经营企业进行监管，规范医疗器械经营秩序，打击超范围经营、销售无证产品和从非法单位购入产品的行为。重点监督检查一次性使用输注器具和植入式医疗器械经营企业，监督、调查51家超市商场销售避孕套情况，规范辖区内药店、性保健品店、宾馆、旅店等的避孕套销售管理。
  三、医疗器械使用监管
  2002年，继续以一次性使用无菌医疗器械为重点，结合开展对进口含有牛羊组织细胞的医疗器械使用监督检查、骨科植入材料使用情况调研以及少儿输液器等6种产品专查。查出经营和使用无产品注册证、无批号、过期失效的产品10批次，查封未经消毒毁形处理的一次性使用无菌注射器1.5万支、输液器400条、无证一次性麻醉穿刺包67包。
  2004年，参照GSP的要求，研究制定规范医疗单位医疗器械使用管理规定；以个体诊所为重点，对县以下医疗单位医疗器械使用进行专项监督检查。
  第四节 药品稽查
  一、日常稽查
  2001年，打击制售假劣药品，整顿和规范药品市场秩序。查处境内某药品批发部非法采购上海康裕化学试剂有限公司原料案，查处仙游县枫亭镇、郊尾镇个别业主无证经营药品案，莆田县黄石镇2起地下药贩案。
  2002年，建立药品稽查内部制度和工作机制，建立药品市场监督责任制。规定卫生所、个体诊所的药柜的药品仅限于就诊患者的配方，不得以其它形式对外销售。打击非法经营药品活动，查处和取缔无证照、证照不全以及超范围生产经营药品的行为，打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为，清理整顿零售药品批发药店行为和给予、收受药品回扣案件等违法行为。
  2003年，配合公安部门查获2起案违法案件，案值分别达155万元和30多万元。莆田县药监局与邮政部门联手，查获2起邮递假劣药品案件。仙游县药监局会同公安等部门，查获销毁200多个品种1320个批次、案值8万多元的假劣药品。
  二、专项整治
  2001年，境内开展药品经营普查、基层药品质量检查、“两节”药品市场专项检查工作。对制假售假现象严重、假冒药品流通广、使用面宽的3个乡镇开展专项整治；对商销售性保健品商场、超市、商店进行重点整理规范。
  2002年，对全市医疗机构进行药剂大检查，检查单位927家次，立案14起，处罚5起，销毁假劣药品约2万元。取缔秀屿区和仙游县地下药贩3家，涉案金额4万元。
  2003年，对销售使用无效期标志、过期失效药品和篡改药品生产批号的违法行为进行专项监督检查。检查单位844家，现场监督自毁过期、无效期、破损变质药品2000批次，标值约12万元。9月，市药监局、公安局联合开展打击生产销售假劣药品医疗器械违法犯罪专项行动。检查涉药单位652家次，责令整改26家，取缔无证经营2家，抽验单位158个，抽验药品585种（批）次，不合格数23种（批）次。办理案件60起，涉案金额约190多万元，查处大要案2起，涉案金额170多万元。仙游县药监局公开销毁假劣药品、医疗器械200多种，案值8万多元。是年，对境内经营、使用中药材和中药饮片的药品批发、零售企业及医疗机构进行检查，重点检查其购进渠道、药材质量。检查经营、使用中药材单位196家，抽验中药材75家，130批次，不合格8批次。
  2004年，重点稽查县及县以下药品经营使用单位药品采购渠道和药品质量的检查，中药材、中药饮片的监督管理，预防性疫苗的专项整治，中成药非法添加化学药品的专项整治以及打击制售假劣藏药的专项活动。重点打击无证经营、违法设库、经营过期失效药品等行为，尤其对特殊药品、高风险医疗器械产品和药械广告进行监督。
  2005年，开展整治饮片生产经营秩序、灾后浸泡药品、各类药品医疗器械展示和医疗器械说明书、标签和包装标识5个专项整治；开展药品市场、疫苗质量、中药材、过期失效药品、特殊药品、齿科材料等专项检查。
  第五节 药品检验
  一、计划抽验
  2001年，市药检所对境内8家药品生产企业150多家药品经营企业和400多家医疗单位进行监督抽验。抽检1146批次，品种191种。其中全检999批次，全检率70％；抽验1057批次，抽验率93.8％；检出不符合规定124批次，不合格率10.8％。
  2002年，对395家涉药单位抽验药品1509批次，省抽验计划品种覆盖率为88％，全检率为80％，平均检品周期为29个工作日。在抽验的1509批次中，不合格173批次，不合格率11.5％。2003年，完成计划抽验1100批次，其中不合格78批，不合格率7.1％。
  2004年，实行药品抽验和检验分离机制改革。296家涉药单位抽验884批次，不合格60批。药品快速检测310批次，不合格27批次，命中率8.7％。在所抽验的150个品种中，有24个品种不合格，不合格率16％。
  2005年，实施“抽验分离、盲法检验”的新规定，完成检品1225批次，其中不合格200批，不合格率16.3％
  二、专项检验
  2001年，监督抽验重点在基层经营单位、乡村卫生所和个体诊所。组织业务技术人员300多人次，每2个月对境内12家医药批发部进行一次定期质量巡查。协助有关部门检查查获假劣药品、医疗器械300多种，案值10多万元，查获违法经营案件2起，案值500多万元。2003年，专项抽验抗“非典”药品122批次。2005年，市药检所发出1225份报告书，不合格200批次，不合格率16.3％。
  第六节 农村药品管理
  2002年，药监系统在基层农村建设农村药品供应网络和农村药品监督网络，简称“两网”建设。
  一、农村药品供应网络建设
  2002年，市药监局选择在城厢区华亭卫生院、秀屿区忠门卫生院开展规范农村药品市场、规范农村医疗机构药品质量管理，集中统一采购配送药品的农村药品供应网络建设试点。
  2003年，境内农村药品供应推广委托代购制、连锁延伸服务制、公司直接配送制3种不同药品供应模式。2004年，境内有12个乡镇231个行政村推广药品委托代购供应模式，恒生医药零售连锁有限公司在4个乡镇、64个行政村推广连锁延伸配送服务，有20个乡镇345个行政村推广公司直接配送药品模式。
  2005年，药品配送网络重点对偏远山区和海岛，仙游县游洋镇、涵江区大洋乡、秀屿区南日岛、湄洲岛管委会湄洲岛镇等偏远山区和海岛实现药品直接供应。“两网”建设入海岛、进山区，比全省平均进村比例93.92％高出6个百分点。是年，《福建日报》8月20日在头版头条以《莆田农村药品实现100％配送进村》为题作了报道。
  二、农村药品监督网络建设
  2002年，创建县、乡（镇）、村三级药品监管网络，聘请各级人大代表、政协委员、乡镇干部、退休老同志、农村医疗机构在职管理人员、医（药）协会会员作为农村药品监督协管员。2004年，境内有协管员201名、信息员429名，在查办的206起案件中，有48件案件由协管员协助查办的。
  2005年，仙游县药监局在查办的案件中有80％是药品协管员协助的，莆田县药监协管员协助检查253人次，提供信息20多条，协助查处违法案件15起。是年，全市有协管员、信息员、报告员749名。