福建省图书馆

福建省执行的药品标准和全国一样，分为三级，即中华人民共和国药典（简称中国药典），卫生部颁发的标准（简称部颁标准），福建省卫生厅颁发的标准（简称地方标准）。福建省各级卫生行政部门，在药品监督管理工作中，把监督、帮助和促进各药品生产、经营企业和医疗单位贯彻执行三级药品标准作为药政管理工作的重点。
  一、药品标准
  福建省药品标准的制订，首先由药品生产单位或研制单位，根据生产、检验、试验的数据和有关材料，提出标准草案，经所在地（市）卫生局、药检所审核后，由省药检所复核检验和修订标准，最后报省卫生厅审批作为省药品标准（又称地方标准）。
  福建省药品标准制定原则：
  (一）根据实验研究的数据和临床鉴定资料，结合生产实际进行制订和修改；
  (二）中药材及中成药则根据传统质量鉴别经验并结合现代科学方法加以制订；
  (三）一时还制订不出完善的质量标准药品，则在严格控制生产操作规程的基础上，加一些目前可能做到的检验方法以控制质量；
  (四）中国药典已收载或卫生部已制订标准的药品，不再制订省药品标准。
  省卫生厅制订颁发的药品标准有：1964年印发的《福建省药品标准暂行规定汇编》，收载中、西药品77个品种；1966年1月印发的《福建省第一批下乡成药标准规格》，收载中西成药58个品种；1980年印发的《福建省药品标准》（1977年版），收载中、西药品332个品种；1984年1月印发的《福建省医院制剂规程》，收载全省医院制剂271个品种；1988年编印的《福建省药品标准》（1988年版），收载中、西药品612个品种。同时还组织编印《福建省中药炮制规范》，收载721个中药加工炮制方法和质量要求，从而统一了全省中药加工炮制操作规程和中药饮片质量。
  二、药品检验
  民国25年（1936)9月，省立卫生试验所设化学组，承担部分药品检验工作。1953年6月，省卫生防疫站设药检室，承担化学药品、抗菌素、中药（含中成药）的质量检验和进口中西药品的检验。1956年，成立福建省卫生厅药品检验所（1972年该所改名为福建省药品检验所）。1972年，各地（市）卫生局也相继成立了地、市药品检验所（其中厦门市卫生局药品检验所于年成立，1963年改为省卫生厅药品检验所厦门分所，1970年又改名为厦门市药品检验所）。而后又有部分县（市）陆续建立县、市药品检验所。到1988年，全省共有药品检验所46个，其中省药品检验所1个，地（市）药品检验所9个，县级药检所36个。
  各级药品检验所是在同级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量进行监督检验的法定性专业机构，其职责各有所侧重：省级药检所主要是检定药品质量，拟定修订药品质量标准，对药品生产、经营、使用单位的药品质量进行监督检验，仲裁药品质量和检验进、出口药品质量等；地（市）级药品检验所主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品监督检验和技术仲裁，并对其质检机构及县级药品检验所的业务进行技术指导等；县级药品检验所主要是承担监督检查，配合县卫生局搞好药品监督管理工作。
  各药品生产、经营企业和医疗单位的药品检验科（室），是对本单位的药品质量进行检验，作出能否出厂、销售、使用的结论，其检验结果不具备法定性，与药品检验所不一致时应服从药品检验所的检验结论。
  1958年6月，省卫生厅贯彻执行卫生部颁发的《关于药检工作的十个规定办法》，规定省药品检验所在省卫生厅领导下进行药品质量监督工作，其内容包括检查及检验。对经过检查、检验不合格的药品，由药品检验所作出不可供药用的结论，通知被检查单位及药品产地药品检验所，同时抄报省卫生厅。检验个别项目不合格的药品，药品检验所可会同省卫生厅药政部门及有关部门慎重研究，认为尚可供药用者，由药品检验所作出可供药用的结论，通知被检查单位及药品产地药品检验所，并抄报省卫生厅。各级药品检验所应派员到药厂、医药公司和医院药剂科进行检查，检查的范围包括：1.药品质量情况；2.检验部门的检验技术和检验方法；3.有关药品的制造过程；4.药品分装和贮藏条件；5.医院制剂、配方的配制过程。
  省卫生厅还规定：
  (一）药品检验所对药厂、医药公司的检验部门技术指导及联系办法。要求医药公司、药厂检验部门应接受当地药品检验所技术指导，并及时供给所需要的有关技术资料，药品检验所要主动协助药厂、医药公司解决检验技术问题，并供给有关资料。
  (二）药品检验所对医院药剂科的药品检验部门进行技术指导的办法。要求药检所要协助医院药剂科研究制定自制制剂及配方的检验方法，指导检验技术操作，指导检验仪器的正确使用及保养，组织技术经验交流等。
  (三）药品检验所对中药材及生药的真伪与质量监督。要求中药材的鉴定工作以生药材(整货）及未经炮炙过的饮片为主，中药鉴定以老药工人员传统经验鉴定，结合使用生药学的鉴定方法为主。中国药典及卫生部暂行规定收载的生药则按其规定进行检验。进口生药如非本国药典收载的，可按其他国家药典、副药典或参考科学文献进行检验或鉴定。
  (四）药品检验所收检验样品的数量原则：1.每一种药品的送检量应按照各项检验所需的用量三倍收验：一份供检验用；一份供校对第一次检验结果用；一份供留作样品用。2.单位包装在50克以下的一般药品，尽量避免分装取样。如检验需用量的三倍超过一个单位包装时，应收验二个单位包装，依次类推。3.开封后极易变质或易挥发的药品，应至少验收二个包装。4.如遇特殊情况按上述数量送检有困难时，可协商解决。
  (五）药品检验所抽验办法。要求药品检验所应有计划地对药厂、医药公司及医院药剂科的药品进行抽验，分为定期和不定期两种，对质量不够稳定的品种，列为定期抽验，由被抽验单位按规定送药品检验所检验。其他品种实行不定期抽验，由药品检验所派人向各单位抽取。抽验的重点：1.需要量大，应用面广及易变质，易失效的品种；2.药品已超过负责期限或无负责期限而已保存至两年以上者；3.医院常用的自制制剂和库存药品；4.其他认为需要抽验的品种。
  抽验的样品一律由被抽验单位免费供给，药检所给收据作为报销凭证；被抽验的药品一律免收检验费。
  (六）检验报告书结论的原则：国内药品下结论原则：按中国药典、卫生部标准或地方标准进行检验者，结论为“本品按某标准检验结果合于规定（或不合规定)”。经检验不合格的药品，检验报告书上应详细列出全部检验结果，并根据不合格情况提出处理意见。
  进口药品下结论的原则：1.合同不注明有规格标准（或附有检验资料、品质证明书）者，则按该规格标准进行检验，结论为“本检品按合同规定（某药典某版）检验结果合于规定(或不合规定)”。2.合同上无注明合同规定，也无附检验资料，但某国药典副药典可供参考者，结论为“本品按某药典方法检验结果，认为合于规定（或认为不合规定)”。原装送检的药品，如在标签上注明有规格标准的，可按标签上的规格进行检验。3.无合同规格又无其他药典或副药典可参考的进口药品，尽可能参照有关文献为依据进行检验，在检验报告书上详细报告检验项目、方法和结果，并根据结果提出处理意见。经检验不合格的药品，报告书上应详列全部检验结果，并根据不合格的情况提出处理意见。
  1979年7月，省卫生局贯彻执行卫生部颁发的《药检所工作条例》，规定药品检验工作是药政工作的组成部分。药品检验所是在各级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督检验的法定性专业机构。药品检验工作必须贯彻专业检验与群众性药品质量监督相结合的原则；检验与生产、供应、使用相结合；管与帮相结合；实验室工作与调查研究相结合的方法。同时规定全省药品监督检验分送检和抽检两种。
  送检 即有关单位将需检验的药品送所在地的药品检验所检验，跨地区送检的需经所在地药品检验所签署意见或转送。检验结果合格者，将报告书发至送检单位；不合格者，报告书应详列不合格项目及具体数据和结论，发至送检单位，必要时提出意见报当地卫生局处理。
  抽检 即药品检验所对辖区内药品生产、经营、使用单位的药品进行抽样检验，分为定期和不定期两种。1988年以前，由各级药检所自己制订抽检计划，省卫生厅要求抽验检品数应占检品总数的60%以上。抽检结果合格者不收费，不合格者由药品检验所按规定收取检验费，并报当地卫生局处理。1988年开始，由省卫生厅统一制订全省药品抽检计划。1988年的抽验计划，有常用药品、急救药品和质量不稳定的药品64个品种及医院制剂17个品种列为抽检。卫生部审批的3种新药和省卫生厅1986年至1988年批准投产的新产品36个品种列为定期报验（即药品生产企业每年应将连续生产的三个批号的产品分别向省或所在地（市）药品检验所报验）。同时还规定麝香、蛇胆、熊胆、蛤蟆油、天然牛黄、人工牛黄、虎骨、豹骨等8种贵细中药材实行监督投料。即药厂在生产药品需使用上述8种贵细中药材时，应由所在地（市）药检所派人到现场进行监督投料，并在投料单上签名备查。
  随着全省医药卫生事业的发展和药品监督管理工作的加强，全省各级药品检验所的检品数量和抽验比例逐年增加（见表10—5—1～4)。