福建省图书馆

(一）进口药品的审批
  1985年7月，省卫生厅贯彻执行《药品管理法》和卫生部有关进口药品管理规定，要求经营进口药品的单位进口药品时，要提供该药品的说明书、质量标准、检验方法、产品质量证明等有关材料和样品及出口国（地区）政府批准生产，允许在出口国市场销售的证明文件。属首次进口的药品，经省卫生厅审查后报卫生部审批；属地方外汇非首次进口的的药品，由省卫生厅审批。为防止国外血液制品把获得性免疫缺陷综合症（即艾滋病）传人本省，根据卫生部和海关总署“关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知“精神，省卫生厅规定，全省禁止进口血液制品（人血清白蛋白除外），医疗单位（只限县及县级以上医疗单位）需购用进口人血清白蛋白的，必须向省卫生厅写申请报告，提出对使用者进行严密观察的措施和办法（对使用者要进行监护，每半年复查一次，连续观察两年）。未经省卫生厅批准的医疗单位，医药经营部门不得供应其进口人血清白蛋白。
  (二）进口药品的检验。
  1949年以前，全省进口药品无制订统一检验管理办法。中华人民共和国成立后，各级人民政府逐步重视进口药品质量管理。1953年开始，省卫生防疫站化学科就已接受进口西药的检验。规定不合格的药品不准进口。1954年6月，外贸部和卫生部联合发出“关于由资本主义国家进口西药检验管理问题的指示”，其中规定，从福州（包括厦门）海关发证进口之西药，可自行进口检验（厦门进口者送福州检验）。省卫生厅在贯彻上述指示中，规定自资本主义国家进口的西药，货到后，由海关通知当地商品检验局，在海关查验时进行拣样（药检所协助），拣样后由商品检验局加封，送当地卫生行政主管部门验收登记后，转交药品检验所进行检验。1964年6月，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部《关于药政管理的若干规定(草案）》，要求进口的中西药品，由进口的口岸药检所按合同规定的质量标准进行检验，合格者才能进口使用。1978年7月，省卫生局贯彻卫生部颁发的《药政管理条例（试行）》，规定进口药品一律列为法定检验。经口岸药品检验所检验合格者，方准进口使用。1980年8月，省卫生局贯彻执行卫生部颁发的《关于进口药品管理办法》，要求全省各有关单位，凡进口药品(包括药用规格的原料及制剂和药材)一律列为法定检验。外贸部门对外成交药品签订合同后，应将合同副本及时抄送口岸药品检验所，货到口岸后，由外运公司填写“进口药品法定报验通知单”，附合同、国外品质证书及装箱单等资料，向口岸药品检验所报检。口岸药品检验所按现行版《中华人民共和国药典》或“合同书”上签订的质量标准进行检验后，提出“合格准予进口”或“不准进口”的结论，并正式发给检验报告书。海关凭检验合格报告书放行，不合格者不准进口使用。并由商品检验局凭口岸药品检验所的检验不合格报告书换发商检证，对外索取赔款或退货处理。1984年1月，为适应对外开放、对内搞活经济的需要，省卫生厅报经卫生部批准，福建省药品检验所为口岸药品检验所，负责进口药品的法定检验。据1988年统计，福建口岸药品检验所年检验进口药品有584批，其中不合格52批，不合格率占8.9%。
  (三）出口药品管理
  1964年6月，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部颁发的《关于药政管理的若干规定》，要求全省出口中西药品，必须由生产、经营单位保证质量，出口前由外贸部门商品检验局拣样，送省药品检验所按合同规定的质量标准检验，合格者方准出口。1978年7月，省卫生局贯彻执行卫生部颁发的《药政管理条例（试行）》，规定出口中西药品，必须经省卫生局审批。药厂要确保质量，药检所要加强抽检工作，外贸部门要根据药厂的检验合格证进行接货。1978年8月，根据卫生部、外贸部“关于出口药品出具证明书问题的通知”精神，省卫生局和省外贸局联合发出“关于出口药品审批问题的通知”，要求全省凡出口的药品（包括试销品种），均应报省卫生局批准，并按批准的标准进行生产，不合格产品不准出口。外贸部门要根据药品检验合格证组织收购。出口药品如转内销，应由省外贸局、商业局、卫生局共同审定。出口药品时外商需出口证明书的，由省卫生局出具该厂“是经我政府确认的合标准的药厂”的厂方证明书和“药品是经我政府许可，已在国内外销售使用”的药品证明书。1980年10月，根据卫生部“关于出口药品若干问题的批复”精神，省卫生厅规定，出口药品，如遇外商有改变色泽、规格或处方不变，主药剂量稍有加减的要求，药厂可具函并附成交合同副本向省卫生厅备案，不需报批。但改变药品品名（包括商品名称）、处方等则要报省卫生厅批准。对中性包装、定牌包装和客商来料加工（不标明我国生产和商标）的制剂成药，由生产厂具函并附对外成交合同副本，报省卫生厅备案，不需报批。但药厂应按合同数量生产，严禁产品流入国内市场。1985年10月，省卫生厅贯彻执行卫生部“关于出口药品内销问题的函”，规定经批准仅供出口的药品，如转内销，必须经省药品检验所检验合格，报省卫生厅批准后，方准在国内市场销售。