福建省图书馆

民国25年（1936)以前，福建省药品均由私营医药商行或货栈经营。民国25年8月，省民政厅卫生科设医药股。民国27年5月改为全省卫生处材料股。民国29年1月扩充为福建省卫生材料厂，统筹分配全省各卫生单位的医疗药品。中华人民共和国成立后，省及各地、市、县先后建立了医药公司。到1988年，全省已建立了比较完善的医药商业批发和零售网点：省设医药公司、药材公司、医药工业公司；地（市）设医药分公司、医药采购供应站及医药零售门市部或药店；县（市）设医药公司和医药门市部或药店；有的县还在乡或集镇设四级批发网点或委托卫生院或供销社代批发药品，全省共有药品经营企业（含个体药店）2298个。这些药品经营单位是药品监督管理的重要环节之一。
  一、经营环节质量管理
  民国31年（1942)7月，《福州市卫生局管理零售药商暂行规则》规定，凡在福州市卫生局辖区内设置摊担零售以及铺户、住户兼售药品，需呈请市卫生局发给执照方准营业；零售药商不论设摊或沿途兜售，均要携带执照以备检查，铺户住户应将执照悬挂便于阅览之处；零售药商如遇歇业时，应报告市卫生局并将执照注销，不得转让他人。违反上述规定之一者，处以20元以下罚金。
  中华人民共和国成立后，福建省各药品经营企业重视经营药品质量管理，建立健全各项管理规章制度，各级卫生行政部门也重视对经营环节的药品监督管理。1956年，鉴于当时全国对流动药贩无统一管理办法，牵涉面又广，省卫生厅考虑到既要保障人民身体健康，又要维持一部分人的生活，要求全省各地对此类药贩不完全予以禁止，而采取适当方法进行教育，令其不要胡说乱讲。凡群众因受骗而造成财产损失，经查明属实，即予处理。1959年，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部“关于保证与提高药品质量的指示”，要求全省各医药商业部门要加强药品检验工作，认真做好入库质量检查，凡是质量不合格的药品不准出库，不准销售。1964年，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部“关于药政管理的若干规定(草案)”，要求各级中西药品供应部门要加强对药品检验、检查和验收，建立健全收购、供应、保管、分装、配方核对等各项药品管理制度。凡不合格和过期失效、霉烂虫蛀变质的药品以及未经卫生行政部门批准生产的药品，均不得收购和出售。医药公司、药材公司、药品采购站和较大的仓库应分别配备药师、中药师或有经验的中西药人员，负责药品供应各个环节的技术指导；药品零售部门必须由熟悉药性的人员负责药品的发售工作，并应正确向购药者说明药品的用途、用法、用量、禁忌、注意事项等，不得随意介绍，乱行推销。
  1978年，省卫生局根据卫生部下达的《药政管理条例（试行)》的规定，要求中西药品经营单位，要根据防病治病工作的需要，积极组织货源，努力做好供应工作。合理设立供应网点，沟通供应渠道，方便用户购药。兽药及未经检验或不符合药用规格的化学试剂和工业原料，严禁作人用药品出售。
  二、核发《药品经营企业许可证》
  1949年以前，福建省政府曾颁发过《福建省药商注册暂行规则》，规定凡在本省各县、市、区开业的中西药商，其批发、门售及制造或调剂者，均应向所在地主管官署呈请注册，经核准发给开业执照后方准经营。药商所领执照装置镜框内悬挂营业场所明显之处以便稽查。凡在本省各县、市、区开业的中西药商，未经所在地主管官署核发给开业执照者处以100元以下罚金；药商迁移地址未向当地主管官署备案、停止营业没有缴消开业执照者处以10元以下罚金。1949年至1984年，药品经营企业也和其他行业的企业一样，由所在地工商行政管理部门核发《营业执照》方能开业经营药品。
  1985年，根据《药品管理法》的规定，省卫生厅对全省药品经营企业进行全面整顿。是年2月，省卫生厅颁发了《福建省药品经营企业验收标准》，要求全省各药品经营企业（包括药品批发部、零售商店、兼营药品单位和集体、个体药品经营者）均要按标准要求进行整顿，企业自查认为符合规定要求，向所在县、市、区卫生局提出申请，经检查验收合格后报所在地、（市）卫生局复查验收，合格者属批发企业由省卫生厅审批发给《药品经营企业许可证》，属零售企业（含个体药品经营者）由所在地（市）卫生局（有的地市由县、市卫生局）发给《药品经营企业许可证》。到1988年底，全省经县级以上各级卫生行政部门核发《药品经营企业许可证》的药品经营企业共2298个。
  三、基层药品质量检查
  中华人民共和国成立后，卫生、医药部门就开始重视对基层药品质量的监督管理，各级药政、药检部门定期派员到药厂、药店、卫生院进行检查，发现问题及时查处。1982年10月，省卫生厅和医药管理局联合组织全省清查伪劣药品和非法生产的药品，经过2个多月清查，全省共清查141个医药单位，清查药品累计数达96179个品种，查出伪劣药品1333种、违法生产的药品942种。1987年5月，根据全国基层药品监督管理工作会议精神，省卫生厅组织对全省基层医、药单位的药品质量进行大检查。全省各地、市、县卫生局共组织956名医药专业技术人员，分成144个检查小组，从5月12日至6月4日对全省7921个基层医药单位(含个体药品经营者）进行检查，检查药品累计品种数达2166886种，其中不合格品种累计数24660种，不合格率占1.13%(见表10—2—1)。
  1984年6月，根据卫生部部署，在全国开展查处伪劣中药材工作。省卫生厅、医药总公司在福州召开查处18种中药材伪品会议，部署全省对18种伪劣中药材进行查处。据不完全统计，全省共清查730个医、药单位，查出中药材伪品140.4万斤，金额达57万元。1986年9月，省卫生厅和省医药总公司又联合组织查处17种伪劣中药材，全省共清查1497个医、药单位，查出伪劣中药材2400公斤，相当正品金额41万元。中药材的伪品和代用品，是基层药品检查的重点内容之一。在查处伪劣中药材的同时，卫生部还对国内普遍使用的中药材品种组织有关省进行科研。福建省的建砂仁、淮山、柑桔类药材等属此范围。通过对伪劣中药材的查处，有效地保障了广大人民群众用药的安全有效。
  四、进、出口药品质量管理
  (一）进口药品的审批
  1985年7月，省卫生厅贯彻执行《药品管理法》和卫生部有关进口药品管理规定，要求经营进口药品的单位进口药品时，要提供该药品的说明书、质量标准、检验方法、产品质量证明等有关材料和样品及出口国（地区）政府批准生产，允许在出口国市场销售的证明文件。属首次进口的药品，经省卫生厅审查后报卫生部审批；属地方外汇非首次进口的的药品，由省卫生厅审批。为防止国外血液制品把获得性免疫缺陷综合症（即艾滋病）传人本省，根据卫生部和海关总署“关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知“精神，省卫生厅规定，全省禁止进口血液制品（人血清白蛋白除外），医疗单位（只限县及县级以上医疗单位）需购用进口人血清白蛋白的，必须向省卫生厅写申请报告，提出对使用者进行严密观察的措施和办法（对使用者要进行监护，每半年复查一次，连续观察两年）。未经省卫生厅批准的医疗单位，医药经营部门不得供应其进口人血清白蛋白。
  (二）进口药品的检验。
  1949年以前，全省进口药品无制订统一检验管理办法。中华人民共和国成立后，各级人民政府逐步重视进口药品质量管理。1953年开始，省卫生防疫站化学科就已接受进口西药的检验。规定不合格的药品不准进口。1954年6月，外贸部和卫生部联合发出“关于由资本主义国家进口西药检验管理问题的指示”，其中规定，从福州（包括厦门）海关发证进口之西药，可自行进口检验（厦门进口者送福州检验）。省卫生厅在贯彻上述指示中，规定自资本主义国家进口的西药，货到后，由海关通知当地商品检验局，在海关查验时进行拣样（药检所协助），拣样后由商品检验局加封，送当地卫生行政主管部门验收登记后，转交药品检验所进行检验。1964年6月，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部《关于药政管理的若干规定(草案）》，要求进口的中西药品，由进口的口岸药检所按合同规定的质量标准进行检验，合格者才能进口使用。1978年7月，省卫生局贯彻卫生部颁发的《药政管理条例（试行）》，规定进口药品一律列为法定检验。经口岸药品检验所检验合格者，方准进口使用。1980年8月，省卫生局贯彻执行卫生部颁发的《关于进口药品管理办法》，要求全省各有关单位，凡进口药品(包括药用规格的原料及制剂和药材)一律列为法定检验。外贸部门对外成交药品签订合同后，应将合同副本及时抄送口岸药品检验所，货到口岸后，由外运公司填写“进口药品法定报验通知单”，附合同、国外品质证书及装箱单等资料，向口岸药品检验所报检。口岸药品检验所按现行版《中华人民共和国药典》或“合同书”上签订的质量标准进行检验后，提出“合格准予进口”或“不准进口”的结论，并正式发给检验报告书。海关凭检验合格报告书放行，不合格者不准进口使用。并由商品检验局凭口岸药品检验所的检验不合格报告书换发商检证，对外索取赔款或退货处理。1984年1月，为适应对外开放、对内搞活经济的需要，省卫生厅报经卫生部批准，福建省药品检验所为口岸药品检验所，负责进口药品的法定检验。据1988年统计，福建口岸药品检验所年检验进口药品有584批，其中不合格52批，不合格率占8.9%。
  (三）出口药品管理
  1964年6月，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部颁发的《关于药政管理的若干规定》，要求全省出口中西药品，必须由生产、经营单位保证质量，出口前由外贸部门商品检验局拣样，送省药品检验所按合同规定的质量标准检验，合格者方准出口。1978年7月，省卫生局贯彻执行卫生部颁发的《药政管理条例（试行）》，规定出口中西药品，必须经省卫生局审批。药厂要确保质量，药检所要加强抽检工作，外贸部门要根据药厂的检验合格证进行接货。1978年8月，根据卫生部、外贸部“关于出口药品出具证明书问题的通知”精神，省卫生局和省外贸局联合发出“关于出口药品审批问题的通知”，要求全省凡出口的药品（包括试销品种），均应报省卫生局批准，并按批准的标准进行生产，不合格产品不准出口。外贸部门要根据药品检验合格证组织收购。出口药品如转内销，应由省外贸局、商业局、卫生局共同审定。出口药品时外商需出口证明书的，由省卫生局出具该厂“是经我政府确认的合标准的药厂”的厂方证明书和“药品是经我政府许可，已在国内外销售使用”的药品证明书。1980年10月，根据卫生部“关于出口药品若干问题的批复”精神，省卫生厅规定，出口药品，如遇外商有改变色泽、规格或处方不变，主药剂量稍有加减的要求，药厂可具函并附成交合同副本向省卫生厅备案，不需报批。但改变药品品名（包括商品名称）、处方等则要报省卫生厅批准。对中性包装、定牌包装和客商来料加工（不标明我国生产和商标）的制剂成药，由生产厂具函并附对外成交合同副本，报省卫生厅备案，不需报批。但药厂应按合同数量生产，严禁产品流入国内市场。1985年10月，省卫生厅贯彻执行卫生部“关于出口药品内销问题的函”，规定经批准仅供出口的药品，如转内销，必须经省药品检验所检验合格，报省卫生厅批准后，方准在国内市场销售。
  五、药品广告审批管理
  民国24年（1935)9月，省政府曾颁发“福建省管理中西医药新闻广告规则”，对药品新闻广告作了十条规定。其中规定，凡药品以文字图画等登载新闻报纸以广告招徕者，应先由本人呈报当地主管官署校准发给验许证后方准登载，但不得私改名称或变更文义；不得利用专利或报纸藉宣传卫生或医药专门常识为名，对医药作虚假夸大之介绍；不得假借他人或团体名誉，以虚假夸大语句登报，或散发张贴传单呜谢，或保证其医疗效验。违反广告规则者，处以1～5元罚金。有的还要责令其自行登报更正或撤销。违反三次以上者处以30～100元罚金。
  中华人民共和国成立后，福建省各级人民政府在加强卫生工作的同时，也加强对药品广告的管理。1959年，省卫生厅贯彻执行中共中央1959年7月13日批转卫生部党组《关于药品生产管理及质量问题的报告》，要求全省药品宣传广告，应经省卫生厅批准。未经批准者，报刊杂志不予刊登。1964年，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部《关于药政管理若干规定（草案）》，规定进行药品宣传时，要将宣传的内容（包括药品名称、规格、成份、功效、用法等）报省卫生厅批准后方准刊登。1978年，省卫生厅贯彻执行卫生部颁发的《药政管理条例（试行)》，规定中、西药品生产、供应和使用单位，要积极做好药品宣传工作。宣传内容要实事求是，不得夸大。要向医药卫生人员和人民群众正确介绍药品的成份、功效、用法、用量以及禁忌等注意事项，以便指导合理用药并普及医药知识。如向报刊宣传介绍或广泛印发宣传品，要报省卫生厅批准。同时要求药厂对其生产的中西成药（包制剂）的每个小包装，都要附有详细说明书。说明书及药品标签上应注明：省卫生厅批准文号、品名、规格、成份、含量（保密品种除外）、应用范围、适应症、用法、用量、禁忌、注意事项等。
  1985年，省卫生厅贯彻执行《药品管理法》和国家工商行政管理局、卫生部颁发的《药品广告管理办法》，要求凡利用各种媒体刊播、印制、设置、张贴有关药品质量和功效的广告，必须持有省卫生厅审批的药品广告资料方可发布药品广告。广告经营单位应按省卫生厅批准的内容设计、制作、发布广告。省卫生厅批准广告的文号（闽卫药宣字××××年××号），要列入广告内容同时发布。未经卫生部或各省、市、自治区卫生厅（局）批准生产的药品以及麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和临床试用、试生产的药品禁止发布广告。经批准发布的药品广告，凡临床发现有新的不良反应或质量下降未达到规定标准以及停产、停业整顿或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的，省卫生厅可通知广告经营单位，暂停发布广告或吊销广告批准文号。对虚假、违法广告，由工商行政管理部门依法进行查处。