一、生产环节质量管理

知识类型: 析出资源
查看原文
内容出处: 《福建省志·卫生志》 图书
唯一号: 130020020230005170
颗粒名称: 一、生产环节质量管理
分类号: R199.2
页数: 3
页码: 252-254
摘要: 本文介绍了福建省在药品生产环节加强质量管理,通过制定和实施一系列药政管理规定,对药品生产企业进行监督检查,并严肃处理违法违规行为。
关键词: 福建省 药品生产 质量管理

内容

民国25年(1936)2月,福建省府委员会谈话会修正通过《福建省卫生处制药厂组织章程》,规定全省卫生处所属制药厂为制造药品、材料、医疗器械暨兼营售卖机构。并规定了制药厂的工作范围、机构设置及各科室任务。
  1959年,省卫生厅贯彻执行中共中央1959年7月批转卫生部党组《关于药品生产管理及质量问题的报告》,要求全省非制药单位不准制造医疗用药品,西药厂的产品均应有药品标准规格并经省卫生厅审批才能投入生产,产品必须经检验合格后才能出厂使用;中药剂型改进应根据“系统学习、全面掌握、整理提高”的精神,在继承发扬祖国医药遗产的基础上,依靠中西药人员,发动群众,密切结合临床进行研究,达到服用方便、提高疗效的目的。同时规定,中药饮片加工炮炙方法,没有切实根据,不能随意修改。中西成药不能因成分相同而厂别不同另立多种名称,亦不能由于原料不足而任意采取改用其他药品代替或减少用量或取消某种药品的作法,成药修改名称及修改处方应报经省卫生厅批准。
  1961年至1963年期间,省卫生厅为加强药品生产质量管理,派省药检所检验技术人员驻福州制药厂、厦门制药厂和厦门鱼肝油厂,以加强药品生产质量监督管理。1964年,省卫生厅贯彻执行卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定(草案)》,要求全省中西药品生产企业,必须根据生产特点,制订原料、材料、半成品、包装等质量标准以及工艺操作规程、检验、检查规程,建立成品留样观察、清洁卫生、无菌管理等制度并严格执行;同时要求健全本单位的药品检验机构,根据工艺操作规程和质量标准,开展群众性质量监督,把工人自检、互检和本单位的专业检验结合起来,使生产的药品符合卫生厅批准的质量标准。还规定药厂生产的药品,要严格出厂检验、检查,不合格的药品不准出厂,不准销售和使用。中药材的生产,要注意总结老药农的传统经验,选育良种,提高质量。引种试种和新发现的中药材,要经过质量鉴定并经省卫生厅批准后,才能扩大种植和安排收购。中药材的加工炮制,要切实遵照传统方法及医疗要求。
  1971年,根据卫生部、燃化部、商业部“关于加强药品生产和质量管理工作的通知”精神,省卫生局、化工局、商业局联合组织检查组,从8月18日至9月12日,先后检查了漳州、厦门、泉州、福州等四个地(市)的23个制药厂、3个医药站及其附属中药饮片加工厂、4个医院及其附属制剂室、2个大队合作医疗站的药品质量。针对检查中发现的问题,提出了加强药品生产和质量管理的措施,并联合向省革命委员会写了“建议加强药品生产和质量管理工作的报告”,省革命委员会生产指挥部于1971年11月,发出“关于加强药品生产和质量管理工作的通知”。要求各地、市、县要切实加强药品生产和质量管理工作,各地、市要成立药品检验组(附设在地区防疫站内),1972年以后逐步发展为地区药品检验所。
  1974年5月,省卫生局对建阳制药厂违反药政管理规定,粗制滥造的71种药品383个批次作退货处理并通报全省,厂长被建阳县工业局免去职务。1976年2月,省卫生局、商业局对福州市红卫区制药厂违反药政管理规定,粗制滥造的6种药品15个批号和20种未经省卫生局审批生产的药品作退货处理,同时追究药厂有关人员的责任。1980年7月,省卫生局、医药管理局对将乐县制药厂未经批准,擅自生产、销售胎盘组织液等药品发出通报批评,并责令其停产,已销售的作退货处理。
  1983年8月,省卫生厅针对晋江县个别乡镇企业非法生产药品的问题,发出“关于严禁购用非法生产的药品和伪劣药品的紧急通知”,指出晋江县第一制药厂(未按药政管理规定办理审批手续的非法药厂)、晋江县西宾食品厂伪造批准文号,生产、销售药品是违法活动,应坚决制止。1985年1月,省卫生厅又向省内外发出“关于晋江地区一些厂商伪造批准文号、违法生产药品、出售药品的通报”,并于1月31日给晋江县人民政府发出“关于坚决制止非法生产药品的函”。同年《人民日报》记者白筠,从全国贯彻实施《药品管理法》会议上获悉晋江县一些乡镇企业违法生产药品的事件后,于6月16日在《人民日报》上发表了《触目惊心的福建晋江假药案》的文章,随后在中纪委、卫生部、中共福建省委、福建省人民政府及省纪委的领导下,福建省卫生、医药、工商、公安、司法等有关部门会同晋江地区、晋江县的有关部门联合组织查处“晋江假药案”。经过一个多月的调查核实,查明从1982年至1985年初,以晋江县陈埭镇为中心,先后办起了58个以“食品加工厂”、“保健饮料厂”为名的假药厂,伪造170多个药品批准文号,生产100多种假药,总数10万多箱,销售额3500多万元,参与制售假药者有1000多人,涉及当地党、政、企事业单位干部职工167人,投资人股参与制售活动70人。查明核实后,晋江县司法部门和党政部门分别对有关人员进行了处理:其中18人进行刑事审理(其中判刑14人),免予刑罚3人,免予起诉11人,党纪处分18人,行政处分10人。1987年,根据福州制药厂工人的举报,省卫生厅和福州市卫生局组织对福州制药厂用不合格葡萄糖原料(有霉点)投料生产注射剂,以及生产盐酸四环素糖衣片、利福定胶囊等劣药问题进行查处,责令厂方追回已售出的劣质药品并罚款13.8万元。厂长负有直接领导责任,罚款200元,并被免去厂长职务。其他直接责任人员也分别被追究责任和罚款。

知识出处

福建省志·卫生志

《福建省志·卫生志》

出版者:中华书局出版

本书记录了1989-2005年福建省卫生事业的发展历程,内容有:卫生规划与医药卫生体制改革、疾病预防控制、卫生应急、卫生执法监督、健康教育与促进、爱国卫生等。

阅读

相关地名

福建省
相关地名