福建省图书馆

福建药品生产有着悠久的历史。早在西晋太康五年～东晋兴宁二年（284～364)，东晋医学家、炼丹术家葛洪，就曾在霞浦县南云山炼丹。清乾隆年间（1736～1795)，建瓯县人张志老就从四川引进泽泻在吉阳（建瓯）试种成功，并推广至闽北各县，至今“建泽泻”仍为驰名中外的药材。西药（化学药品）生产，福建省发展比较迟，民国25年（1936)，民政厅卫生科下设的制药室为我省制药厂之开端。当时只能生产72种药品(其中酊剂23种、丸剂3种，流浸膏剂1种、醑剂2种、注射剂23种，散剂4种、锭剂8种、其它8种）。
  中华人民共和国成立后，福建省各级卫生行政部门注意发展地方医药工业，把促进药品生产发展、加强生产药品质量管理作为一项重要任务。在药品生产质量管理工作中，认真贯彻“管、帮、促”（管理、帮助、促进）方针，使全省药品生产有了较大的发展。到1988年，全省中药材种植总面积有11.35万亩，其中南药留存面积5764亩，木本药材留存面积9.4万亩，家养家种药材80多个品种；收购中药材500多个品种656多万斤，价值6139万元；中成药厂发展到30个，其中厦门中药厂、漳州制药厂已跻人全国56个重点中成药厂之列。中成药生产改变过去由药店自行生产和销售的“前店后场”产销合一和靠手工作坊生产的落后状况。中成药剂型从原来的丸、膏、丹、散，发展到针、片、冲剂、胶囊剂等13种剂型600多个品种；西药厂发展到68个（其中福州抗菌素厂已发展成为全国80个重点厂之一），生产各种原料药80多个品种，制剂600多个品种。
  一、生产环节质量管理
  民国25年（1936)2月，福建省府委员会谈话会修正通过《福建省卫生处制药厂组织章程》，规定全省卫生处所属制药厂为制造药品、材料、医疗器械暨兼营售卖机构。并规定了制药厂的工作范围、机构设置及各科室任务。
  1959年，省卫生厅贯彻执行中共中央1959年7月批转卫生部党组《关于药品生产管理及质量问题的报告》，要求全省非制药单位不准制造医疗用药品，西药厂的产品均应有药品标准规格并经省卫生厅审批才能投入生产，产品必须经检验合格后才能出厂使用；中药剂型改进应根据“系统学习、全面掌握、整理提高”的精神，在继承发扬祖国医药遗产的基础上，依靠中西药人员，发动群众，密切结合临床进行研究，达到服用方便、提高疗效的目的。同时规定，中药饮片加工炮炙方法，没有切实根据，不能随意修改。中西成药不能因成分相同而厂别不同另立多种名称，亦不能由于原料不足而任意采取改用其他药品代替或减少用量或取消某种药品的作法，成药修改名称及修改处方应报经省卫生厅批准。
  1961年至1963年期间，省卫生厅为加强药品生产质量管理，派省药检所检验技术人员驻福州制药厂、厦门制药厂和厦门鱼肝油厂，以加强药品生产质量监督管理。1964年，省卫生厅贯彻执行卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定（草案）》，要求全省中西药品生产企业，必须根据生产特点，制订原料、材料、半成品、包装等质量标准以及工艺操作规程、检验、检查规程，建立成品留样观察、清洁卫生、无菌管理等制度并严格执行；同时要求健全本单位的药品检验机构，根据工艺操作规程和质量标准，开展群众性质量监督，把工人自检、互检和本单位的专业检验结合起来，使生产的药品符合卫生厅批准的质量标准。还规定药厂生产的药品，要严格出厂检验、检查，不合格的药品不准出厂，不准销售和使用。中药材的生产，要注意总结老药农的传统经验，选育良种，提高质量。引种试种和新发现的中药材，要经过质量鉴定并经省卫生厅批准后，才能扩大种植和安排收购。中药材的加工炮制，要切实遵照传统方法及医疗要求。
  1971年，根据卫生部、燃化部、商业部“关于加强药品生产和质量管理工作的通知”精神，省卫生局、化工局、商业局联合组织检查组，从8月18日至9月12日，先后检查了漳州、厦门、泉州、福州等四个地（市）的23个制药厂、3个医药站及其附属中药饮片加工厂、4个医院及其附属制剂室、2个大队合作医疗站的药品质量。针对检查中发现的问题，提出了加强药品生产和质量管理的措施，并联合向省革命委员会写了“建议加强药品生产和质量管理工作的报告”，省革命委员会生产指挥部于1971年11月，发出“关于加强药品生产和质量管理工作的通知”。要求各地、市、县要切实加强药品生产和质量管理工作，各地、市要成立药品检验组（附设在地区防疫站内），1972年以后逐步发展为地区药品检验所。
  1974年5月，省卫生局对建阳制药厂违反药政管理规定，粗制滥造的71种药品383个批次作退货处理并通报全省，厂长被建阳县工业局免去职务。1976年2月，省卫生局、商业局对福州市红卫区制药厂违反药政管理规定，粗制滥造的6种药品15个批号和20种未经省卫生局审批生产的药品作退货处理，同时追究药厂有关人员的责任。1980年7月，省卫生局、医药管理局对将乐县制药厂未经批准，擅自生产、销售胎盘组织液等药品发出通报批评，并责令其停产，已销售的作退货处理。
  1983年8月，省卫生厅针对晋江县个别乡镇企业非法生产药品的问题，发出“关于严禁购用非法生产的药品和伪劣药品的紧急通知”，指出晋江县第一制药厂（未按药政管理规定办理审批手续的非法药厂）、晋江县西宾食品厂伪造批准文号，生产、销售药品是违法活动，应坚决制止。1985年1月，省卫生厅又向省内外发出“关于晋江地区一些厂商伪造批准文号、违法生产药品、出售药品的通报”，并于1月31日给晋江县人民政府发出“关于坚决制止非法生产药品的函”。同年《人民日报》记者白筠，从全国贯彻实施《药品管理法》会议上获悉晋江县一些乡镇企业违法生产药品的事件后，于6月16日在《人民日报》上发表了《触目惊心的福建晋江假药案》的文章，随后在中纪委、卫生部、中共福建省委、福建省人民政府及省纪委的领导下，福建省卫生、医药、工商、公安、司法等有关部门会同晋江地区、晋江县的有关部门联合组织查处“晋江假药案”。经过一个多月的调查核实，查明从1982年至1985年初，以晋江县陈埭镇为中心，先后办起了58个以“食品加工厂”、“保健饮料厂”为名的假药厂，伪造170多个药品批准文号，生产100多种假药，总数10万多箱，销售额3500多万元，参与制售假药者有1000多人，涉及当地党、政、企事业单位干部职工167人，投资人股参与制售活动70人。查明核实后，晋江县司法部门和党政部门分别对有关人员进行了处理：其中18人进行刑事审理（其中判刑14人），免予刑罚3人，免予起诉11人，党纪处分18人，行政处分10人。1987年，根据福州制药厂工人的举报，省卫生厅和福州市卫生局组织对福州制药厂用不合格葡萄糖原料（有霉点）投料生产注射剂，以及生产盐酸四环素糖衣片、利福定胶囊等劣药问题进行查处，责令厂方追回已售出的劣质药品并罚款13.8万元。厂长负有直接领导责任，罚款200元，并被免去厂长职务。其他直接责任人员也分别被追究责任和罚款。
  二、核发《药品生产企业许可证》
  1958年“大跃进”期间，不从实际出发，盲目追求高指标，福建省医药生产也出现只讲产值产量、忽视质量，乱办药厂现象。1963年，根据中央有关加强药品生产管理的指示精神，省卫生厅、化工厅等有关部门对全省不符合办厂条件的药厂，进行关、停、并、转。1966年至1978年间，福建和全国一样大搞采、种、制用中草药群众运动，大办“土药厂”，大搞“三土”（土医、土药、土方）“四自”（自采、自种、自制、自用）。据1971年统计，全省有“土药厂”906个，其中公社办182个，大队办724个，在此同时，其他各行各业，以至学校、街道、农场等单位也开办药厂，盲目生产药品，造成药品生产十分混乱、产品质量得不到保证。1979年，省卫生局和医药管理局贯彻执行国务院批转卫生部等单位“关于在全国开展整顿药厂工作的报告”，在全省开展整顿药厂的工作。1980年6月12日，省人民政府批转省计委、经委、卫生局、医药局、工商行政管理局等单位“关于在全省开展整顿药厂工作的报告”，并成立省整顿药厂领导小组，下设办公室。各地、市也成立了相应的机构。省整顿药厂领导小组办公室，根据全省药品生产企业的实际情况，通过试点验收后，制订了“福建省整顿药厂验收评分标准”和“福建省综合利用生产药品单位的验收评分标准”。各药品生产单位，根据验收评分标准的要求，进行整顿、自查，并向所在地、市整顿药厂办公室申请验收，合格后报省整顿药厂办公室，组织复查验收。符合规定要求的，由省卫生厅、医药管理局、工商行政管理局共同审查批准后，由省工商行政管理局核发《营业执照》。经过两年多整顿，到1981年底结束，全省共审批50个药品生产企业，关、停、并、转39个不符合条件的药品生产企业。
  1985年，贯彻执行《药品管理法》，省卫生厅依法对全省药品生产企业（包括中药饮片加工厂）进行整顿，核发《药品生产企业许可证》。1985年2月，省卫生厅制订了《福建省药品生产企业验收标准》和《福建省中药饮片加工企业验收标准》。各药品生产企业和中药饮片加工厂，根据验收标准的要求进行整顿。自查合格并征得省医药总公司同意再向所在地（市）卫生局申请验收，合格后报省卫生厅组织复查验收。合格者由省卫生厅审批并发给《药品生产企业许可证》。中药饮片加工厂由省卫生厅委托各地（市）卫生局验收发证。到1988年底，全省共对72个药品生产企业核发了《药品生产企业许可证》。通过贯彻执行《药品管理法》，依法核发《药品生产企业许可证》，大大改善了药品生产条件和工艺设备，提高了药品生产管理水平和产品质量，有力地促进全省药品生产的发展。
  三、品种整顿
  1979年，在全省整顿药厂的同时，省卫生局对全省药厂生产的药品进行品种整顿。从1952年到1979年，全省生产药品共560个品种（中成药309种、西药193种、原料药58种），其中按中国药典或卫生部标准生产的有140种（中成药46种、西药94种），省卫生厅（局）审批的地方标准420种（中成药263种、西药157种）。1979年2月，省卫生局将地方标准420个品种印发全省各医疗单位，按疗效肯定临床急需、疗效较好临床需要、疗效一般可有可无、疗效不确切建议淘汰等四类广泛征求意见，最后由省卫生局确定淘汰疗效不确切、药厂多年来不生产的药品37个品种（中成药17种、西药20种）；合并去除30个处方、疗效大同小异的品种。21个品种收载于《中国药典》（1977年版）；其余332个品种（中成药216种、西药116种）收载于《福建省药品标准》（1977年版)。省卫生厅还对全省各药厂1981年1月1日以前审批的药品批准文号进行整顿，统一换发新的药品批准文号为闽卫药（1981)XXX号。1986年，省卫生厅根据《药品管理法》的规定，再次对全省审批的药品进行整顿，对每一种药品的处方、工艺、检验方法、标签、说明书等进行审核，并重新换发批准文号为闽卫药准字（86)××××号，全省共换发药品批准文号1200个。
  四、新药审批
  1964年以前，福建省新药审批管理比较薄弱，1964年，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部（63)卫药政字第642号文下达的《关于药政管理的若干规定（草案）》，规定凡属新发明的及国内未生产过的抗菌素、化学药品、麻醉药品、毒药及其他原料药品和中药人工制成品，试制完毕，试制单位应如实向省卫生厅报送新产品的制造方法、标准规格（包括命名理由及检验方法等)、检验报告书、药理及毒理试验结果、主要参考文献、样品、标签、使用说明书及其他有关详细材料，经“药品审保委员会”审查同意后，由省卫生厅转报卫生部审批。
  1978年，省卫生局贯彻执行国务院批转卫生部颁发的《药政管理条例（试行)》，规定新药研制成功后，研制单位应向省卫生局报送新药时试制依据、制造方法、质量标准、检验数据、药理及毒理试验结果、标准起草说明、主要文献等有关材料及样品，经省药品检验所复核并确定临床质量标准。经临床试验后，由省卫生局和新药研制单位的主管部门共同召开鉴定会进行鉴定，通过后由省卫生局批准进行生产。1979年，省卫生局贯彻执行卫生部、国家医药管理总局联合下达的《新药管理办法（试行)》，将新药（指我国新创制和仿制的中西药品，包括放射性药品和中药人工合成品）分为四类进行管理，对不同类别的新药分别提出不同的要求，研究结束后，由省卫生局和新药研究单位的主管部门共同召开鉴定会进行鉴定(第三类和第四类新药经省卫生局审查，证明疗效确实者，可不开鉴定会），通过鉴定或审核的新药，由省卫生局审批投产。1978年至1985年，经省卫生厅（局）审批投产的新药有“去脂舒”、“天麻密环菌片”、“满山白糖浆”等中西药品40个品种。
  1985年，省卫生厅贯彻执行卫生部颁发的《新药审批办法》，将中药和西药各分为五类进行管理，各类新药均提出不同的要求。1987年5月16日，省卫生厅聘请43名医药专家，成立了“福建省药品审评委员会”，并颁发了《福建省卫生厅药品审评委员会章程》和《福建省新药临床研究管理办法》。省卫生厅还确定：福建医学院附属一院、二院、协和医院、福建省立医院、福建省肿瘤医院等五所医院为本省西药临床药理研究基地；福建省中医学院附属人民医院、福州市中医院、漳州市医院、厦门市中医院、泉州市中医院、南平市中医院等六所中医院为本省中药临床药理研究基地。新药研究结束，经省药品审评委员会审评通过后，由省卫生厅转报卫生部审批投产。1985年至1988年，全省审批投产的新药有“无极膏”、“健脾止泻膏”等10种。