福建省图书馆

福建早在宋代已有官立药局，开始名为“卖药局”，以后改为“和剂局”。元、明代，官办药局日益发展，尤其是明朝，几乎各县都有，通称“惠民药局”。南宋咸淳七年（1271)，泉州湾后堵港的远洋海船就从国外运回乳香、槟榔、胡椒等药材。明代张燮的《东西洋考》记载，漳州月港（今海澄）与海外通商，输入的药材有木香、丁香、檀香、冰片、豆蔻等114种，输出的有人参、麝香等。这说明当时就存在进、出口药品和药品的质量管理。
  民国24年（1935)，福建颁发药品管理规定，始有药政管理。同年9月，福建省政府颁发了《福建省管理中西药新闻广告规则》。民国25年7月，省府委员会谈话会通过《福建省立卫生试验所暂行组织规程》，其中规定该所的化学组掌理“成药之登记调查及化验管理事项”、“医药材料之检查及化验事项”、“麻醉药品、烈性毒品之登记调查及化验管理事项”。民国27年3月，第152次省府委员会会议通过《福建省药师注册暂行规则》等。但没有设立专门药政管理机构进行管理，颁发的一些管理办法多未执行。
  中华人民共和国成立后，福建省各级人民政府在抓卫生工作的同时，把药政管理工作列为卫生工作的一个重要组成部分，随着医药卫生事业的发展，药政管理工作也逐步得到加强。1950年，省卫生厅医政科内设一专人管药政，以后有些地（市）卫生部门，如福州市、厦门市也设置人员专管药政。1956年，医政科改为医疗预防处后，药政人员增加至3人。1957年下半年，中国药材公司福建分公司划归省卫生厅领导，改为省卫生厅药材管理处；1958年5月，中国医药公司福建分公司也划归省卫生厅，与省卫生厅药材管理处合并成立省卫生厅药政管理局，下设药政科。并在九个地（市）卫生局设立药政办事处。1963年，福建省医药公司恢复并归口省商业厅领导后，“福建省卫生厅药政管理局”改为药政处。1969～1980年，省卫生局药政处撤消（其中1970～1971年，省医药公司合并到省卫生局，成立药政组。1972年，省医药公司又划归商业局，省卫生局药政组撤消，在医政处设药政人员3人），至1981年再度恢复。
  1985年7月1日正式施行《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》）后，全省药品监督管理工作，开始从行政管理向法制管理过渡，开创了以法管药的新局面。省卫生厅和各地、市、县卫生局逐步建立健全药政、药检机构，配备药政、药检人员和药品监督员。到1988年，省卫生厅药政处发展到9人（其中省级药品监督员5人)，九个地（市）卫生局均建立了药政科，50多个县、市、区卫生局配备了药政管理人员和药品监督员(分专职和兼职两种）。据1988年统计，全省共有专职药政人员94人，专职药品监督员12人，兼职药品监督员1107人。在各级政府和卫生行政部门的领导下，药政人员和药品监督员，认真履行国家赋予的药品监督管理职责，严格执行国家颁发的药政管理法规；审批核发《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》；取缔假、劣药品；鉴定审批新药；管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品；制订审批药品质量标准；淘汰疗效不确切和毒副作用大的药品；帮助、促进药品生产企业、经营企业和医疗单位建立健全药品质量管理制度，提高药品质量；对药品生产、销售、使用环节进行全面质量监督，保障广大人民群众用药安全有效。
  第一节 药品生产质量管理
  福建药品生产有着悠久的历史。早在西晋太康五年～东晋兴宁二年（284～364)，东晋医学家、炼丹术家葛洪，就曾在霞浦县南云山炼丹。清乾隆年间（1736～1795)，建瓯县人张志老就从四川引进泽泻在吉阳（建瓯）试种成功，并推广至闽北各县，至今“建泽泻”仍为驰名中外的药材。西药（化学药品）生产，福建省发展比较迟，民国25年（1936)，民政厅卫生科下设的制药室为我省制药厂之开端。当时只能生产72种药品(其中酊剂23种、丸剂3种，流浸膏剂1种、醑剂2种、注射剂23种，散剂4种、锭剂8种、其它8种）。
  中华人民共和国成立后，福建省各级卫生行政部门注意发展地方医药工业，把促进药品生产发展、加强生产药品质量管理作为一项重要任务。在药品生产质量管理工作中，认真贯彻“管、帮、促”（管理、帮助、促进）方针，使全省药品生产有了较大的发展。到1988年，全省中药材种植总面积有11.35万亩，其中南药留存面积5764亩，木本药材留存面积9.4万亩，家养家种药材80多个品种；收购中药材500多个品种656多万斤，价值6139万元；中成药厂发展到30个，其中厦门中药厂、漳州制药厂已跻人全国56个重点中成药厂之列。中成药生产改变过去由药店自行生产和销售的“前店后场”产销合一和靠手工作坊生产的落后状况。中成药剂型从原来的丸、膏、丹、散，发展到针、片、冲剂、胶囊剂等13种剂型600多个品种；西药厂发展到68个（其中福州抗菌素厂已发展成为全国80个重点厂之一），生产各种原料药80多个品种，制剂600多个品种。
  一、生产环节质量管理
  民国25年（1936)2月，福建省府委员会谈话会修正通过《福建省卫生处制药厂组织章程》，规定全省卫生处所属制药厂为制造药品、材料、医疗器械暨兼营售卖机构。并规定了制药厂的工作范围、机构设置及各科室任务。
  1959年，省卫生厅贯彻执行中共中央1959年7月批转卫生部党组《关于药品生产管理及质量问题的报告》，要求全省非制药单位不准制造医疗用药品，西药厂的产品均应有药品标准规格并经省卫生厅审批才能投入生产，产品必须经检验合格后才能出厂使用；中药剂型改进应根据“系统学习、全面掌握、整理提高”的精神，在继承发扬祖国医药遗产的基础上，依靠中西药人员，发动群众，密切结合临床进行研究，达到服用方便、提高疗效的目的。同时规定，中药饮片加工炮炙方法，没有切实根据，不能随意修改。中西成药不能因成分相同而厂别不同另立多种名称，亦不能由于原料不足而任意采取改用其他药品代替或减少用量或取消某种药品的作法，成药修改名称及修改处方应报经省卫生厅批准。
  1961年至1963年期间，省卫生厅为加强药品生产质量管理，派省药检所检验技术人员驻福州制药厂、厦门制药厂和厦门鱼肝油厂，以加强药品生产质量监督管理。1964年，省卫生厅贯彻执行卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定（草案）》，要求全省中西药品生产企业，必须根据生产特点，制订原料、材料、半成品、包装等质量标准以及工艺操作规程、检验、检查规程，建立成品留样观察、清洁卫生、无菌管理等制度并严格执行；同时要求健全本单位的药品检验机构，根据工艺操作规程和质量标准，开展群众性质量监督，把工人自检、互检和本单位的专业检验结合起来，使生产的药品符合卫生厅批准的质量标准。还规定药厂生产的药品，要严格出厂检验、检查，不合格的药品不准出厂，不准销售和使用。中药材的生产，要注意总结老药农的传统经验，选育良种，提高质量。引种试种和新发现的中药材，要经过质量鉴定并经省卫生厅批准后，才能扩大种植和安排收购。中药材的加工炮制，要切实遵照传统方法及医疗要求。
  1971年，根据卫生部、燃化部、商业部“关于加强药品生产和质量管理工作的通知”精神，省卫生局、化工局、商业局联合组织检查组，从8月18日至9月12日，先后检查了漳州、厦门、泉州、福州等四个地（市）的23个制药厂、3个医药站及其附属中药饮片加工厂、4个医院及其附属制剂室、2个大队合作医疗站的药品质量。针对检查中发现的问题，提出了加强药品生产和质量管理的措施，并联合向省革命委员会写了“建议加强药品生产和质量管理工作的报告”，省革命委员会生产指挥部于1971年11月，发出“关于加强药品生产和质量管理工作的通知”。要求各地、市、县要切实加强药品生产和质量管理工作，各地、市要成立药品检验组（附设在地区防疫站内），1972年以后逐步发展为地区药品检验所。
  1974年5月，省卫生局对建阳制药厂违反药政管理规定，粗制滥造的71种药品383个批次作退货处理并通报全省，厂长被建阳县工业局免去职务。1976年2月，省卫生局、商业局对福州市红卫区制药厂违反药政管理规定，粗制滥造的6种药品15个批号和20种未经省卫生局审批生产的药品作退货处理，同时追究药厂有关人员的责任。1980年7月，省卫生局、医药管理局对将乐县制药厂未经批准，擅自生产、销售胎盘组织液等药品发出通报批评，并责令其停产，已销售的作退货处理。
  1983年8月，省卫生厅针对晋江县个别乡镇企业非法生产药品的问题，发出“关于严禁购用非法生产的药品和伪劣药品的紧急通知”，指出晋江县第一制药厂（未按药政管理规定办理审批手续的非法药厂）、晋江县西宾食品厂伪造批准文号，生产、销售药品是违法活动，应坚决制止。1985年1月，省卫生厅又向省内外发出“关于晋江地区一些厂商伪造批准文号、违法生产药品、出售药品的通报”，并于1月31日给晋江县人民政府发出“关于坚决制止非法生产药品的函”。同年《人民日报》记者白筠，从全国贯彻实施《药品管理法》会议上获悉晋江县一些乡镇企业违法生产药品的事件后，于6月16日在《人民日报》上发表了《触目惊心的福建晋江假药案》的文章，随后在中纪委、卫生部、中共福建省委、福建省人民政府及省纪委的领导下，福建省卫生、医药、工商、公安、司法等有关部门会同晋江地区、晋江县的有关部门联合组织查处“晋江假药案”。经过一个多月的调查核实，查明从1982年至1985年初，以晋江县陈埭镇为中心，先后办起了58个以“食品加工厂”、“保健饮料厂”为名的假药厂，伪造170多个药品批准文号，生产100多种假药，总数10万多箱，销售额3500多万元，参与制售假药者有1000多人，涉及当地党、政、企事业单位干部职工167人，投资人股参与制售活动70人。查明核实后，晋江县司法部门和党政部门分别对有关人员进行了处理：其中18人进行刑事审理（其中判刑14人），免予刑罚3人，免予起诉11人，党纪处分18人，行政处分10人。1987年，根据福州制药厂工人的举报，省卫生厅和福州市卫生局组织对福州制药厂用不合格葡萄糖原料（有霉点）投料生产注射剂，以及生产盐酸四环素糖衣片、利福定胶囊等劣药问题进行查处，责令厂方追回已售出的劣质药品并罚款13.8万元。厂长负有直接领导责任，罚款200元，并被免去厂长职务。其他直接责任人员也分别被追究责任和罚款。
  二、核发《药品生产企业许可证》
  1958年“大跃进”期间，不从实际出发，盲目追求高指标，福建省医药生产也出现只讲产值产量、忽视质量，乱办药厂现象。1963年，根据中央有关加强药品生产管理的指示精神，省卫生厅、化工厅等有关部门对全省不符合办厂条件的药厂，进行关、停、并、转。1966年至1978年间，福建和全国一样大搞采、种、制用中草药群众运动，大办“土药厂”，大搞“三土”（土医、土药、土方）“四自”（自采、自种、自制、自用）。据1971年统计，全省有“土药厂”906个，其中公社办182个，大队办724个，在此同时，其他各行各业，以至学校、街道、农场等单位也开办药厂，盲目生产药品，造成药品生产十分混乱、产品质量得不到保证。1979年，省卫生局和医药管理局贯彻执行国务院批转卫生部等单位“关于在全国开展整顿药厂工作的报告”，在全省开展整顿药厂的工作。1980年6月12日，省人民政府批转省计委、经委、卫生局、医药局、工商行政管理局等单位“关于在全省开展整顿药厂工作的报告”，并成立省整顿药厂领导小组，下设办公室。各地、市也成立了相应的机构。省整顿药厂领导小组办公室，根据全省药品生产企业的实际情况，通过试点验收后，制订了“福建省整顿药厂验收评分标准”和“福建省综合利用生产药品单位的验收评分标准”。各药品生产单位，根据验收评分标准的要求，进行整顿、自查，并向所在地、市整顿药厂办公室申请验收，合格后报省整顿药厂办公室，组织复查验收。符合规定要求的，由省卫生厅、医药管理局、工商行政管理局共同审查批准后，由省工商行政管理局核发《营业执照》。经过两年多整顿，到1981年底结束，全省共审批50个药品生产企业，关、停、并、转39个不符合条件的药品生产企业。
  1985年，贯彻执行《药品管理法》，省卫生厅依法对全省药品生产企业（包括中药饮片加工厂）进行整顿，核发《药品生产企业许可证》。1985年2月，省卫生厅制订了《福建省药品生产企业验收标准》和《福建省中药饮片加工企业验收标准》。各药品生产企业和中药饮片加工厂，根据验收标准的要求进行整顿。自查合格并征得省医药总公司同意再向所在地（市）卫生局申请验收，合格后报省卫生厅组织复查验收。合格者由省卫生厅审批并发给《药品生产企业许可证》。中药饮片加工厂由省卫生厅委托各地（市）卫生局验收发证。到1988年底，全省共对72个药品生产企业核发了《药品生产企业许可证》。通过贯彻执行《药品管理法》，依法核发《药品生产企业许可证》，大大改善了药品生产条件和工艺设备，提高了药品生产管理水平和产品质量，有力地促进全省药品生产的发展。
  三、品种整顿
  1979年，在全省整顿药厂的同时，省卫生局对全省药厂生产的药品进行品种整顿。从1952年到1979年，全省生产药品共560个品种（中成药309种、西药193种、原料药58种），其中按中国药典或卫生部标准生产的有140种（中成药46种、西药94种），省卫生厅（局）审批的地方标准420种（中成药263种、西药157种）。1979年2月，省卫生局将地方标准420个品种印发全省各医疗单位，按疗效肯定临床急需、疗效较好临床需要、疗效一般可有可无、疗效不确切建议淘汰等四类广泛征求意见，最后由省卫生局确定淘汰疗效不确切、药厂多年来不生产的药品37个品种（中成药17种、西药20种）；合并去除30个处方、疗效大同小异的品种。21个品种收载于《中国药典》（1977年版）；其余332个品种（中成药216种、西药116种）收载于《福建省药品标准》（1977年版)。省卫生厅还对全省各药厂1981年1月1日以前审批的药品批准文号进行整顿，统一换发新的药品批准文号为闽卫药（1981)XXX号。1986年，省卫生厅根据《药品管理法》的规定，再次对全省审批的药品进行整顿，对每一种药品的处方、工艺、检验方法、标签、说明书等进行审核，并重新换发批准文号为闽卫药准字（86)××××号，全省共换发药品批准文号1200个。
  四、新药审批
  1964年以前，福建省新药审批管理比较薄弱，1964年，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部（63)卫药政字第642号文下达的《关于药政管理的若干规定（草案）》，规定凡属新发明的及国内未生产过的抗菌素、化学药品、麻醉药品、毒药及其他原料药品和中药人工制成品，试制完毕，试制单位应如实向省卫生厅报送新产品的制造方法、标准规格（包括命名理由及检验方法等)、检验报告书、药理及毒理试验结果、主要参考文献、样品、标签、使用说明书及其他有关详细材料，经“药品审保委员会”审查同意后，由省卫生厅转报卫生部审批。
  1978年，省卫生局贯彻执行国务院批转卫生部颁发的《药政管理条例（试行)》，规定新药研制成功后，研制单位应向省卫生局报送新药时试制依据、制造方法、质量标准、检验数据、药理及毒理试验结果、标准起草说明、主要文献等有关材料及样品，经省药品检验所复核并确定临床质量标准。经临床试验后，由省卫生局和新药研制单位的主管部门共同召开鉴定会进行鉴定，通过后由省卫生局批准进行生产。1979年，省卫生局贯彻执行卫生部、国家医药管理总局联合下达的《新药管理办法（试行)》，将新药（指我国新创制和仿制的中西药品，包括放射性药品和中药人工合成品）分为四类进行管理，对不同类别的新药分别提出不同的要求，研究结束后，由省卫生局和新药研究单位的主管部门共同召开鉴定会进行鉴定(第三类和第四类新药经省卫生局审查，证明疗效确实者，可不开鉴定会），通过鉴定或审核的新药，由省卫生局审批投产。1978年至1985年，经省卫生厅（局）审批投产的新药有“去脂舒”、“天麻密环菌片”、“满山白糖浆”等中西药品40个品种。
  1985年，省卫生厅贯彻执行卫生部颁发的《新药审批办法》，将中药和西药各分为五类进行管理，各类新药均提出不同的要求。1987年5月16日，省卫生厅聘请43名医药专家，成立了“福建省药品审评委员会”，并颁发了《福建省卫生厅药品审评委员会章程》和《福建省新药临床研究管理办法》。省卫生厅还确定：福建医学院附属一院、二院、协和医院、福建省立医院、福建省肿瘤医院等五所医院为本省西药临床药理研究基地；福建省中医学院附属人民医院、福州市中医院、漳州市医院、厦门市中医院、泉州市中医院、南平市中医院等六所中医院为本省中药临床药理研究基地。新药研究结束，经省药品审评委员会审评通过后，由省卫生厅转报卫生部审批投产。1985年至1988年，全省审批投产的新药有“无极膏”、“健脾止泻膏”等10种。
  第二节 药品经营质量管理
  民国25年（1936)以前，福建省药品均由私营医药商行或货栈经营。民国25年8月，省民政厅卫生科设医药股。民国27年5月改为全省卫生处材料股。民国29年1月扩充为福建省卫生材料厂，统筹分配全省各卫生单位的医疗药品。中华人民共和国成立后，省及各地、市、县先后建立了医药公司。到1988年，全省已建立了比较完善的医药商业批发和零售网点：省设医药公司、药材公司、医药工业公司；地（市）设医药分公司、医药采购供应站及医药零售门市部或药店；县（市）设医药公司和医药门市部或药店；有的县还在乡或集镇设四级批发网点或委托卫生院或供销社代批发药品，全省共有药品经营企业（含个体药店）2298个。这些药品经营单位是药品监督管理的重要环节之一。
  一、经营环节质量管理
  民国31年（1942)7月，《福州市卫生局管理零售药商暂行规则》规定，凡在福州市卫生局辖区内设置摊担零售以及铺户、住户兼售药品，需呈请市卫生局发给执照方准营业；零售药商不论设摊或沿途兜售，均要携带执照以备检查，铺户住户应将执照悬挂便于阅览之处；零售药商如遇歇业时，应报告市卫生局并将执照注销，不得转让他人。违反上述规定之一者，处以20元以下罚金。
  中华人民共和国成立后，福建省各药品经营企业重视经营药品质量管理，建立健全各项管理规章制度，各级卫生行政部门也重视对经营环节的药品监督管理。1956年，鉴于当时全国对流动药贩无统一管理办法，牵涉面又广，省卫生厅考虑到既要保障人民身体健康，又要维持一部分人的生活，要求全省各地对此类药贩不完全予以禁止，而采取适当方法进行教育，令其不要胡说乱讲。凡群众因受骗而造成财产损失，经查明属实，即予处理。1959年，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部“关于保证与提高药品质量的指示”，要求全省各医药商业部门要加强药品检验工作，认真做好入库质量检查，凡是质量不合格的药品不准出库，不准销售。1964年，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部“关于药政管理的若干规定(草案)”，要求各级中西药品供应部门要加强对药品检验、检查和验收，建立健全收购、供应、保管、分装、配方核对等各项药品管理制度。凡不合格和过期失效、霉烂虫蛀变质的药品以及未经卫生行政部门批准生产的药品，均不得收购和出售。医药公司、药材公司、药品采购站和较大的仓库应分别配备药师、中药师或有经验的中西药人员，负责药品供应各个环节的技术指导；药品零售部门必须由熟悉药性的人员负责药品的发售工作，并应正确向购药者说明药品的用途、用法、用量、禁忌、注意事项等，不得随意介绍，乱行推销。
  1978年，省卫生局根据卫生部下达的《药政管理条例（试行)》的规定，要求中西药品经营单位，要根据防病治病工作的需要，积极组织货源，努力做好供应工作。合理设立供应网点，沟通供应渠道，方便用户购药。兽药及未经检验或不符合药用规格的化学试剂和工业原料，严禁作人用药品出售。
  二、核发《药品经营企业许可证》
  1949年以前，福建省政府曾颁发过《福建省药商注册暂行规则》，规定凡在本省各县、市、区开业的中西药商，其批发、门售及制造或调剂者，均应向所在地主管官署呈请注册，经核准发给开业执照后方准经营。药商所领执照装置镜框内悬挂营业场所明显之处以便稽查。凡在本省各县、市、区开业的中西药商，未经所在地主管官署核发给开业执照者处以100元以下罚金；药商迁移地址未向当地主管官署备案、停止营业没有缴消开业执照者处以10元以下罚金。1949年至1984年，药品经营企业也和其他行业的企业一样，由所在地工商行政管理部门核发《营业执照》方能开业经营药品。
  1985年，根据《药品管理法》的规定，省卫生厅对全省药品经营企业进行全面整顿。是年2月，省卫生厅颁发了《福建省药品经营企业验收标准》，要求全省各药品经营企业（包括药品批发部、零售商店、兼营药品单位和集体、个体药品经营者）均要按标准要求进行整顿，企业自查认为符合规定要求，向所在县、市、区卫生局提出申请，经检查验收合格后报所在地、（市）卫生局复查验收，合格者属批发企业由省卫生厅审批发给《药品经营企业许可证》，属零售企业（含个体药品经营者）由所在地（市）卫生局（有的地市由县、市卫生局）发给《药品经营企业许可证》。到1988年底，全省经县级以上各级卫生行政部门核发《药品经营企业许可证》的药品经营企业共2298个。
  三、基层药品质量检查
  中华人民共和国成立后，卫生、医药部门就开始重视对基层药品质量的监督管理，各级药政、药检部门定期派员到药厂、药店、卫生院进行检查，发现问题及时查处。1982年10月，省卫生厅和医药管理局联合组织全省清查伪劣药品和非法生产的药品，经过2个多月清查，全省共清查141个医药单位，清查药品累计数达96179个品种，查出伪劣药品1333种、违法生产的药品942种。1987年5月，根据全国基层药品监督管理工作会议精神，省卫生厅组织对全省基层医、药单位的药品质量进行大检查。全省各地、市、县卫生局共组织956名医药专业技术人员，分成144个检查小组，从5月12日至6月4日对全省7921个基层医药单位(含个体药品经营者）进行检查，检查药品累计品种数达2166886种，其中不合格品种累计数24660种，不合格率占1.13%(见表10—2—1)。
  1984年6月，根据卫生部部署，在全国开展查处伪劣中药材工作。省卫生厅、医药总公司在福州召开查处18种中药材伪品会议，部署全省对18种伪劣中药材进行查处。据不完全统计，全省共清查730个医、药单位，查出中药材伪品140.4万斤，金额达57万元。1986年9月，省卫生厅和省医药总公司又联合组织查处17种伪劣中药材，全省共清查1497个医、药单位，查出伪劣中药材2400公斤，相当正品金额41万元。中药材的伪品和代用品，是基层药品检查的重点内容之一。在查处伪劣中药材的同时，卫生部还对国内普遍使用的中药材品种组织有关省进行科研。福建省的建砂仁、淮山、柑桔类药材等属此范围。通过对伪劣中药材的查处，有效地保障了广大人民群众用药的安全有效。
  四、进、出口药品质量管理
  (一）进口药品的审批
  1985年7月，省卫生厅贯彻执行《药品管理法》和卫生部有关进口药品管理规定，要求经营进口药品的单位进口药品时，要提供该药品的说明书、质量标准、检验方法、产品质量证明等有关材料和样品及出口国（地区）政府批准生产，允许在出口国市场销售的证明文件。属首次进口的药品，经省卫生厅审查后报卫生部审批；属地方外汇非首次进口的的药品，由省卫生厅审批。为防止国外血液制品把获得性免疫缺陷综合症（即艾滋病）传人本省，根据卫生部和海关总署“关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知“精神，省卫生厅规定，全省禁止进口血液制品（人血清白蛋白除外），医疗单位（只限县及县级以上医疗单位）需购用进口人血清白蛋白的，必须向省卫生厅写申请报告，提出对使用者进行严密观察的措施和办法（对使用者要进行监护，每半年复查一次，连续观察两年）。未经省卫生厅批准的医疗单位，医药经营部门不得供应其进口人血清白蛋白。
  (二）进口药品的检验。
  1949年以前，全省进口药品无制订统一检验管理办法。中华人民共和国成立后，各级人民政府逐步重视进口药品质量管理。1953年开始，省卫生防疫站化学科就已接受进口西药的检验。规定不合格的药品不准进口。1954年6月，外贸部和卫生部联合发出“关于由资本主义国家进口西药检验管理问题的指示”，其中规定，从福州（包括厦门）海关发证进口之西药，可自行进口检验（厦门进口者送福州检验）。省卫生厅在贯彻上述指示中，规定自资本主义国家进口的西药，货到后，由海关通知当地商品检验局，在海关查验时进行拣样（药检所协助），拣样后由商品检验局加封，送当地卫生行政主管部门验收登记后，转交药品检验所进行检验。1964年6月，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部《关于药政管理的若干规定(草案）》，要求进口的中西药品，由进口的口岸药检所按合同规定的质量标准进行检验，合格者才能进口使用。1978年7月，省卫生局贯彻卫生部颁发的《药政管理条例（试行）》，规定进口药品一律列为法定检验。经口岸药品检验所检验合格者，方准进口使用。1980年8月，省卫生局贯彻执行卫生部颁发的《关于进口药品管理办法》，要求全省各有关单位，凡进口药品(包括药用规格的原料及制剂和药材)一律列为法定检验。外贸部门对外成交药品签订合同后，应将合同副本及时抄送口岸药品检验所，货到口岸后，由外运公司填写“进口药品法定报验通知单”，附合同、国外品质证书及装箱单等资料，向口岸药品检验所报检。口岸药品检验所按现行版《中华人民共和国药典》或“合同书”上签订的质量标准进行检验后，提出“合格准予进口”或“不准进口”的结论，并正式发给检验报告书。海关凭检验合格报告书放行，不合格者不准进口使用。并由商品检验局凭口岸药品检验所的检验不合格报告书换发商检证，对外索取赔款或退货处理。1984年1月，为适应对外开放、对内搞活经济的需要，省卫生厅报经卫生部批准，福建省药品检验所为口岸药品检验所，负责进口药品的法定检验。据1988年统计，福建口岸药品检验所年检验进口药品有584批，其中不合格52批，不合格率占8.9%。
  (三）出口药品管理
  1964年6月，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部颁发的《关于药政管理的若干规定》，要求全省出口中西药品，必须由生产、经营单位保证质量，出口前由外贸部门商品检验局拣样，送省药品检验所按合同规定的质量标准检验，合格者方准出口。1978年7月，省卫生局贯彻执行卫生部颁发的《药政管理条例（试行）》，规定出口中西药品，必须经省卫生局审批。药厂要确保质量，药检所要加强抽检工作，外贸部门要根据药厂的检验合格证进行接货。1978年8月，根据卫生部、外贸部“关于出口药品出具证明书问题的通知”精神，省卫生局和省外贸局联合发出“关于出口药品审批问题的通知”，要求全省凡出口的药品（包括试销品种），均应报省卫生局批准，并按批准的标准进行生产，不合格产品不准出口。外贸部门要根据药品检验合格证组织收购。出口药品如转内销，应由省外贸局、商业局、卫生局共同审定。出口药品时外商需出口证明书的，由省卫生局出具该厂“是经我政府确认的合标准的药厂”的厂方证明书和“药品是经我政府许可，已在国内外销售使用”的药品证明书。1980年10月，根据卫生部“关于出口药品若干问题的批复”精神，省卫生厅规定，出口药品，如遇外商有改变色泽、规格或处方不变，主药剂量稍有加减的要求，药厂可具函并附成交合同副本向省卫生厅备案，不需报批。但改变药品品名（包括商品名称）、处方等则要报省卫生厅批准。对中性包装、定牌包装和客商来料加工（不标明我国生产和商标）的制剂成药，由生产厂具函并附对外成交合同副本，报省卫生厅备案，不需报批。但药厂应按合同数量生产，严禁产品流入国内市场。1985年10月，省卫生厅贯彻执行卫生部“关于出口药品内销问题的函”，规定经批准仅供出口的药品，如转内销，必须经省药品检验所检验合格，报省卫生厅批准后，方准在国内市场销售。
  五、药品广告审批管理
  民国24年（1935)9月，省政府曾颁发“福建省管理中西医药新闻广告规则”，对药品新闻广告作了十条规定。其中规定，凡药品以文字图画等登载新闻报纸以广告招徕者，应先由本人呈报当地主管官署校准发给验许证后方准登载，但不得私改名称或变更文义；不得利用专利或报纸藉宣传卫生或医药专门常识为名，对医药作虚假夸大之介绍；不得假借他人或团体名誉，以虚假夸大语句登报，或散发张贴传单呜谢，或保证其医疗效验。违反广告规则者，处以1～5元罚金。有的还要责令其自行登报更正或撤销。违反三次以上者处以30～100元罚金。
  中华人民共和国成立后，福建省各级人民政府在加强卫生工作的同时，也加强对药品广告的管理。1959年，省卫生厅贯彻执行中共中央1959年7月13日批转卫生部党组《关于药品生产管理及质量问题的报告》，要求全省药品宣传广告，应经省卫生厅批准。未经批准者，报刊杂志不予刊登。1964年，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部《关于药政管理若干规定（草案）》，规定进行药品宣传时，要将宣传的内容（包括药品名称、规格、成份、功效、用法等）报省卫生厅批准后方准刊登。1978年，省卫生厅贯彻执行卫生部颁发的《药政管理条例（试行)》，规定中、西药品生产、供应和使用单位，要积极做好药品宣传工作。宣传内容要实事求是，不得夸大。要向医药卫生人员和人民群众正确介绍药品的成份、功效、用法、用量以及禁忌等注意事项，以便指导合理用药并普及医药知识。如向报刊宣传介绍或广泛印发宣传品，要报省卫生厅批准。同时要求药厂对其生产的中西成药（包制剂）的每个小包装，都要附有详细说明书。说明书及药品标签上应注明：省卫生厅批准文号、品名、规格、成份、含量（保密品种除外）、应用范围、适应症、用法、用量、禁忌、注意事项等。
  1985年，省卫生厅贯彻执行《药品管理法》和国家工商行政管理局、卫生部颁发的《药品广告管理办法》，要求凡利用各种媒体刊播、印制、设置、张贴有关药品质量和功效的广告，必须持有省卫生厅审批的药品广告资料方可发布药品广告。广告经营单位应按省卫生厅批准的内容设计、制作、发布广告。省卫生厅批准广告的文号（闽卫药宣字××××年××号），要列入广告内容同时发布。未经卫生部或各省、市、自治区卫生厅（局）批准生产的药品以及麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和临床试用、试生产的药品禁止发布广告。经批准发布的药品广告，凡临床发现有新的不良反应或质量下降未达到规定标准以及停产、停业整顿或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的，省卫生厅可通知广告经营单位，暂停发布广告或吊销广告批准文号。对虚假、违法广告，由工商行政管理部门依法进行查处。
  第三节 药品使用质量管理
  一、医疗单位药剂管理
  民国27年（1938)1月，福建省政府颁发《福建省立医院管理药品材料暂行办法》，对医院药品、材料制订了十六条管理办法。其中规定，省立医院为管理药品材料起见，特设药库及药局各一所，药库专司药品材料之出纳的登记等事务，药局专司制配药剂等事务。对药品的购买、管理、使用也作了具体规定。
  1956年12月，省卫生厅制订了全省医院用药范围，规定综合性医院用药为318个品种。此规定使各级医院压缩了用药品种（当时有的医院用药高达1000多个品种，少则500～600种），更主要的是加强医院用药计划性，更好地指导生产、供应工作，使医疗单位用药做到精简实用。1959年，省卫生厅在省药检所举办一期医院快速检验学习班，学习时间二个月，省属医疗单位药剂科负责人参加。学习班结束后，省属各医疗单位对医院制剂进行整理，编写了本院制剂操作规程，从此本省医院制剂发展达到了一个新水平。1964年，贯彻执行卫生部下达的《关于医院药剂工作的若干规定（草案）》，省卫生厅要求各级医疗单位要把药剂工作作为医院业务工作的重要组成部分。药剂科要在医院统一领导下，贯彻执行药政管理的有关法令、指示和规章制度，并有权检查、监督本院各医疗科（室）药品质量和使用情况，确保医疗效果，严防浪费，把好医院用药环节。同时要求医院药剂科，要根据医疗需要，准确、及时地调配处方和配制制剂；建立健全并严格执行中西药品的各项管理制度和制剂操作规程，开展群众性药品质量监督；根据条件结合临床进行药剂科学研究。
  1979年9月，省卫生局在漳州召开全省医院药房工作会议，县以上医院药房负责人120多人出席。会议研究了加强医院药剂工作的办法，提出在全省开展医院药剂工作检查评比，并研究制订检查评比的五好条件：1.工作质量好：杜绝事故，减少差错，把好药品采购、保管、制剂、配方、发药质量关；2.服务质量好：发药及时，态度和蔼，面向临床，搞好供应，团结协作，主动配合，大力宣传用药知识；3.钻研业务好：学习有计划，业务有考核，革新有项目，科研有成效；4.科学管理好：职责明确，制度建全，、劳动出勤率高，严格执行毒、麻、限剧药品管理条例，“药改”（药品管理改变“以存定销”，实行“金额管理，数量统计，实耗实销”的管理办法）工作有成效；5.勤俭节约好：药、械积压少，合理收入多。这次检查评比，以地（市）为单位，全省共组织190多人，检查147个医疗单位，按五好评比条件，共评选出16个先进药剂科（室）、112个先进药剂工作者。
  1980年，省卫生局委托省药品检验所举办“医院快速检验学习班”，为各地（市）培训技术骨干，以便各地（市）加强对基层医疗单位的药剂人员进行技术培训。1981年9月，省卫生厅在福州召开贯彻执行卫生部下达的《医院药剂工作条例》座谈会，各地（市）卫生局和三分之一重点建设的县及县以上医院药剂科负责人参加，会议讨论研究了全省贯彻执行《医院药剂工作条例》的意见。
  二、核发《制剂许可证》
  1981年12月，省卫生厅在连江县医院召开全省医院制剂室整顿验收现场会，通过试点验收，制订了《全省医院制剂室整顿验收标准》，要求县以上医疗单位制剂室按验收标准的要求进行整顿，并由各地（市）卫生局统一组织验收，合格者发给《医院制剂许可证》。
  1985年，根据《药品管理法》的规定，省卫生厅再次组织制订医院制剂室整顿验收标准。分灭菌制剂室、普通制剂室、药检室三个部分进行验收。先由单位自查验收，认为符合规定者，向所在地（市）卫生局提出申请，经地（市）卫生局组织有关技术人员进行验收，合格者报省卫生厅审核批准并核发《制剂许可证》。到1988年，全省共核发医疗单位《制剂许可证》143个。
  第四节 特殊药品管理
  一、麻醉药品
  1949年以前，帝国主义以鸦片毒害中国人民，福建省城乡吸毒者甚多，受害较其他省为烈。
  中华人民共和国成立以后，福建省各级人民政府严厉查禁鸦片烟毒，对吸毒成瘾者强制戒毒。对医疗、科研、教学需用的麻醉药品，严格按国家规定进行管理。1950年，省卫生厅贯彻执行卫生部公布的《管理麻醉药品暂行条例》，规定全省麻醉药品的生产、收购、销售计划报卫生部统一制订，全省医疗、科研、教学单位需用的麻醉药品，由省卫生厅批准并发给“麻醉药品购用印鉴卡”，到指定的供应点按批准的数量供应。医疗单位要指定符合条件的医生开具处方方可用于病人。1969年10月，省革命委员会民事卫生组、财贸组联合下达《关于下放麻醉药品批准权的通知》，决定将原属省卫生厅的购用麻醉药品审批权，下放由各地(市）革委会民卫组审批，从此时起至1988年，全省购买麻醉药品的审批权一直由各地(市）卫生局行使。1978年，省卫生局贯彻执行国务院颁发的《麻醉药品管理条例》，规定全省列为管理的麻醉药品，由原来的9类34种增加至12类39种。
  麻醉药品的供应，1949年至1956年，全省均由福州医药公司负责。1956年9月，省卫生厅报经卫生部批准，增设厦门、泉州、南平、福安、龙岩等医药公司为麻醉药品供应点。1978年11月，为方便基层医疗单位购用麻醉药品，省卫生局、商业局根据商业部、卫生部1978年联合转发《麻醉药品供应工作座谈会纪要》通知精神，决定在全省增设61个县（市）医药公司为麻醉药品供应点。至此全省共有麻醉药品供应点69个。到1988年，全省除闽侯、长泰、南靖县以外，其他各地（市）医药站和各县医药公司都设有麻醉药品供应点，大大方便了基层医疗单位购用麻醉药品。
  1979年4月，省卫生局制订了《晚期癌症病人麻醉药品专用卡》，以方便晚期病人使用麻醉药品止痛。晚期癌症病人需使用麻醉药品，要经县及县以上医疗单位检查确诊，凭医疗诊断书和病人户口本（农村户口可凭大队、公社证明）核发《晚期癌症病人麻醉药品专用卡》。病人凭卡到指定的就近医疗单位开方配药。为防止流弊，用药单位在发药时，要采取交还空安瓿对换办法（首次除外）。卡片由开方配药单位保存，病人停用或死亡，卡片由开方配药单位负责上交所在地（市）卫生局。一卡最长使用一个月，期满后该病人如需继续使用，可凭旧卡及开方配药单位证明，到原核发单位换卡，旧卡由核发单位上交地（市）卫生局，地(市）卫生局可凭卡批准用药单位，增补供应晚期癌症病人使用的麻醉药品数量。
  1988年，根据国务院发布的《麻醉药品管理办法》规定，省卫生厅加强对麻醉药品（包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类、以及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品，药用原植物及其制剂）进行管理。管理品种由原来39种增加至129种，同时要求各购用单位加强管理，禁止非法使用，做到“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记)。处方保存三年备查。
  二、精神药品
  1985年7月1日国家实行《中华人民井和国药品管理法》，对精神药品（指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品）实行特殊管理。1988年，国务院颁发了《精神药品管理办法》。在国家未颁发精神药品管理办法以前，全省对该类药品按毒限剧药品（即毒药、限制性剧药）进行管理。
  1964年，省卫生厅贯彻执行卫生部、商业部、化工部制订的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》和《管理毒性中药的暂行办法》，规定列为管理的毒限剧西药有：第一类3个品种6个规格，第二类13个品种25个规格；毒性中药有23种，毒性中成药有3个品种。1979年,省卫生局贯彻执行卫生部、国家医药管理局下达的《医疗用毒药、限制性剧药的管理规定》，规定列为管理的西药毒、限制性剧药有：第一类14个品种17个规格，第二类18个品种38个规格；毒性中药及中成药有：第一类2个品种3个规格，第二类30个品种。1988年，省卫生厅贯彻执行国务院颁发的《精神药品管理办法》，规定列为精神药品管理的有：第一类39个品种，第二类65个品种。各级卫生行政部门在精神药品管理工作中，重点抓好精神药品的生产、经营、使用环节。
  (一)生产环节 要求精神药品的原料和第一类精神药品制剂的生产单位和年度计划应上报卫生部和国家医药管理局确定；第二类精神药品的生产单位和生产计划由省卫生厅会同省医药管理局确定。同时要求生产单位要建立严格的管理制度。设立专用仓库，并指定专人管理。建立生产计划执行情况报告制度，按季度报省卫生厅和省医药管理局。生产过程中产生的废弃物，应妥善处理，不得污染环境。
  (二）经营环节 规定精神药品原料和第一类精神药品制剂的经营单位和供应计划，要上报卫生部会同国家医药管理局指定下达；第二类精神药品制剂的经营单位由县以上卫生主管部门会同同级医药管理部门确定，供应计划由省卫生厅会同医药管理局下达。同时规定，第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部门指定的医疗单位使用，凭各地（市）卫生局核发的“精神药品购用卡”购买供应，不得在门市部出售；第二类精神药品可供各医疗单位使用。医药门市部应凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。
  (三）使用环节 规定医生应根据医疗需要，合理使用精神药品，严禁滥用。除特殊情况外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量。第二类精神药品的处方，每次不超过七日常用量。医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售。同时要求精神药品经营单位和医疗单位应建立精神药品收支帐目，按季盘点，做到帐物相符，处方留存两年备查。
  第五节 药品标准和检验
  福建省执行的药品标准和全国一样，分为三级，即中华人民共和国药典（简称中国药典），卫生部颁发的标准（简称部颁标准），福建省卫生厅颁发的标准（简称地方标准）。福建省各级卫生行政部门，在药品监督管理工作中，把监督、帮助和促进各药品生产、经营企业和医疗单位贯彻执行三级药品标准作为药政管理工作的重点。
  一、药品标准
  福建省药品标准的制订，首先由药品生产单位或研制单位，根据生产、检验、试验的数据和有关材料，提出标准草案，经所在地（市）卫生局、药检所审核后，由省药检所复核检验和修订标准，最后报省卫生厅审批作为省药品标准（又称地方标准）。
  福建省药品标准制定原则：
  (一）根据实验研究的数据和临床鉴定资料，结合生产实际进行制订和修改；
  (二）中药材及中成药则根据传统质量鉴别经验并结合现代科学方法加以制订；
  (三）一时还制订不出完善的质量标准药品，则在严格控制生产操作规程的基础上，加一些目前可能做到的检验方法以控制质量；
  (四）中国药典已收载或卫生部已制订标准的药品，不再制订省药品标准。
  省卫生厅制订颁发的药品标准有：1964年印发的《福建省药品标准暂行规定汇编》，收载中、西药品77个品种；1966年1月印发的《福建省第一批下乡成药标准规格》，收载中西成药58个品种；1980年印发的《福建省药品标准》（1977年版），收载中、西药品332个品种；1984年1月印发的《福建省医院制剂规程》，收载全省医院制剂271个品种；1988年编印的《福建省药品标准》（1988年版），收载中、西药品612个品种。同时还组织编印《福建省中药炮制规范》，收载721个中药加工炮制方法和质量要求，从而统一了全省中药加工炮制操作规程和中药饮片质量。
  二、药品检验
  民国25年（1936)9月，省立卫生试验所设化学组，承担部分药品检验工作。1953年6月，省卫生防疫站设药检室，承担化学药品、抗菌素、中药（含中成药）的质量检验和进口中西药品的检验。1956年，成立福建省卫生厅药品检验所（1972年该所改名为福建省药品检验所）。1972年，各地（市）卫生局也相继成立了地、市药品检验所（其中厦门市卫生局药品检验所于年成立，1963年改为省卫生厅药品检验所厦门分所，1970年又改名为厦门市药品检验所）。而后又有部分县（市）陆续建立县、市药品检验所。到1988年，全省共有药品检验所46个，其中省药品检验所1个，地（市）药品检验所9个，县级药检所36个。
  各级药品检验所是在同级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量进行监督检验的法定性专业机构，其职责各有所侧重：省级药检所主要是检定药品质量，拟定修订药品质量标准，对药品生产、经营、使用单位的药品质量进行监督检验，仲裁药品质量和检验进、出口药品质量等；地（市）级药品检验所主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位的药品监督检验和技术仲裁，并对其质检机构及县级药品检验所的业务进行技术指导等；县级药品检验所主要是承担监督检查，配合县卫生局搞好药品监督管理工作。
  各药品生产、经营企业和医疗单位的药品检验科（室），是对本单位的药品质量进行检验，作出能否出厂、销售、使用的结论，其检验结果不具备法定性，与药品检验所不一致时应服从药品检验所的检验结论。
  1958年6月，省卫生厅贯彻执行卫生部颁发的《关于药检工作的十个规定办法》，规定省药品检验所在省卫生厅领导下进行药品质量监督工作，其内容包括检查及检验。对经过检查、检验不合格的药品，由药品检验所作出不可供药用的结论，通知被检查单位及药品产地药品检验所，同时抄报省卫生厅。检验个别项目不合格的药品，药品检验所可会同省卫生厅药政部门及有关部门慎重研究，认为尚可供药用者，由药品检验所作出可供药用的结论，通知被检查单位及药品产地药品检验所，并抄报省卫生厅。各级药品检验所应派员到药厂、医药公司和医院药剂科进行检查，检查的范围包括：1.药品质量情况；2.检验部门的检验技术和检验方法；3.有关药品的制造过程；4.药品分装和贮藏条件；5.医院制剂、配方的配制过程。
  省卫生厅还规定：
  (一）药品检验所对药厂、医药公司的检验部门技术指导及联系办法。要求医药公司、药厂检验部门应接受当地药品检验所技术指导，并及时供给所需要的有关技术资料，药品检验所要主动协助药厂、医药公司解决检验技术问题，并供给有关资料。
  (二）药品检验所对医院药剂科的药品检验部门进行技术指导的办法。要求药检所要协助医院药剂科研究制定自制制剂及配方的检验方法，指导检验技术操作，指导检验仪器的正确使用及保养，组织技术经验交流等。
  (三）药品检验所对中药材及生药的真伪与质量监督。要求中药材的鉴定工作以生药材(整货）及未经炮炙过的饮片为主，中药鉴定以老药工人员传统经验鉴定，结合使用生药学的鉴定方法为主。中国药典及卫生部暂行规定收载的生药则按其规定进行检验。进口生药如非本国药典收载的，可按其他国家药典、副药典或参考科学文献进行检验或鉴定。
  (四）药品检验所收检验样品的数量原则：1.每一种药品的送检量应按照各项检验所需的用量三倍收验：一份供检验用；一份供校对第一次检验结果用；一份供留作样品用。2.单位包装在50克以下的一般药品，尽量避免分装取样。如检验需用量的三倍超过一个单位包装时，应收验二个单位包装，依次类推。3.开封后极易变质或易挥发的药品，应至少验收二个包装。4.如遇特殊情况按上述数量送检有困难时，可协商解决。
  (五）药品检验所抽验办法。要求药品检验所应有计划地对药厂、医药公司及医院药剂科的药品进行抽验，分为定期和不定期两种，对质量不够稳定的品种，列为定期抽验，由被抽验单位按规定送药品检验所检验。其他品种实行不定期抽验，由药品检验所派人向各单位抽取。抽验的重点：1.需要量大，应用面广及易变质，易失效的品种；2.药品已超过负责期限或无负责期限而已保存至两年以上者；3.医院常用的自制制剂和库存药品；4.其他认为需要抽验的品种。
  抽验的样品一律由被抽验单位免费供给，药检所给收据作为报销凭证；被抽验的药品一律免收检验费。
  (六）检验报告书结论的原则：国内药品下结论原则：按中国药典、卫生部标准或地方标准进行检验者，结论为“本品按某标准检验结果合于规定（或不合规定)”。经检验不合格的药品，检验报告书上应详细列出全部检验结果，并根据不合格情况提出处理意见。
  进口药品下结论的原则：1.合同不注明有规格标准（或附有检验资料、品质证明书）者，则按该规格标准进行检验，结论为“本检品按合同规定（某药典某版）检验结果合于规定(或不合规定)”。2.合同上无注明合同规定，也无附检验资料，但某国药典副药典可供参考者，结论为“本品按某药典方法检验结果，认为合于规定（或认为不合规定)”。原装送检的药品，如在标签上注明有规格标准的，可按标签上的规格进行检验。3.无合同规格又无其他药典或副药典可参考的进口药品，尽可能参照有关文献为依据进行检验，在检验报告书上详细报告检验项目、方法和结果，并根据结果提出处理意见。经检验不合格的药品，报告书上应详列全部检验结果，并根据不合格的情况提出处理意见。
  1979年7月，省卫生局贯彻执行卫生部颁发的《药检所工作条例》，规定药品检验工作是药政工作的组成部分。药品检验所是在各级卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督检验的法定性专业机构。药品检验工作必须贯彻专业检验与群众性药品质量监督相结合的原则；检验与生产、供应、使用相结合；管与帮相结合；实验室工作与调查研究相结合的方法。同时规定全省药品监督检验分送检和抽检两种。
  送检 即有关单位将需检验的药品送所在地的药品检验所检验，跨地区送检的需经所在地药品检验所签署意见或转送。检验结果合格者，将报告书发至送检单位；不合格者，报告书应详列不合格项目及具体数据和结论，发至送检单位，必要时提出意见报当地卫生局处理。
  抽检 即药品检验所对辖区内药品生产、经营、使用单位的药品进行抽样检验，分为定期和不定期两种。1988年以前，由各级药检所自己制订抽检计划，省卫生厅要求抽验检品数应占检品总数的60%以上。抽检结果合格者不收费，不合格者由药品检验所按规定收取检验费，并报当地卫生局处理。1988年开始，由省卫生厅统一制订全省药品抽检计划。1988年的抽验计划，有常用药品、急救药品和质量不稳定的药品64个品种及医院制剂17个品种列为抽检。卫生部审批的3种新药和省卫生厅1986年至1988年批准投产的新产品36个品种列为定期报验（即药品生产企业每年应将连续生产的三个批号的产品分别向省或所在地（市）药品检验所报验）。同时还规定麝香、蛇胆、熊胆、蛤蟆油、天然牛黄、人工牛黄、虎骨、豹骨等8种贵细中药材实行监督投料。即药厂在生产药品需使用上述8种贵细中药材时，应由所在地（市）药检所派人到现场进行监督投料，并在投料单上签名备查。
  随着全省医药卫生事业的发展和药品监督管理工作的加强，全省各级药品检验所的检品数量和抽验比例逐年增加（见表10—5—1～4)。