泰达图书馆

〔简况〕 2012年，开发区食品药品监管部门紧紧围绕经济社会发展和深化体制改革大局，坚持以确保食品药品安全为中心任务，全面履行食品安全监管新职能，推进食品药械安全专项整治，强化基本药物质量监管，全面提升监管能力和水平。餐饮食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械质量总体安全，无安全事故，食品药品监管各项工作取得明显成效。
  2012年3月1日，滨海新区食品药品监督管理局开发分局（简称监管分局）印章正式启用。监管分局负责开发区范围内药品经营许可证核发（批发除外）、医疗器械经营企业（二类、三类）许可证核发（批发除外）和科研、教学所需毒性药品购用审批。5月10日起，药品和医疗器械经营企业许可证启用新编号方法。5月18日起，食品流通环节暂时使用食品流通许可证作为企业办理营业执照凭证。7月5日起，监管分局根据法规授权在辖区内负责食品生产、流通、餐饮服务、保健食品、化妆品、公共场所卫生监督管理。按照管委会《对统一行使食品安全监管职能请示的批示》，开发区食品安全监管各单位统一以“食品药品监管局”的名义对外行使食品安全监管职能，分别对口滨海新区食品药品监管局，食品生产、流通和餐饮服务环节仍由科技发展局、经济发展局和教文卫体局承担。
  按照天津市相关规定，自2012年度起，所有国家基本药物目录产品及天津市增补品种在上市前必须在监管部门备案，并实行全部检测。全年完成12个品种、17个批次基本药物备案、检验。
  年内，收到外省市和市局督办药品核查函13件，主要涉及辖区内企业生产的国家基本药物。经过调查、分析，其多数情况属于相关省份药品检验部门未能按照国家新的检验标准及时更新，给企业销售带来严重影响。开发区相关部门及时将情况向市局稽查处和中检所反映，得到支持。
  年内，受理并办结行政许可13件，GSP认证5家，查处假劣药品23批次，召集区内药品生产、经营和使用单位参加的专题会议3次，开展集中培训3次，发放宣传材料400余份，有效提高药品从业者的素质和认识水平。
  按照滨海新区局器械处统一安排，开发区完成年度医疗器械生产、流通、使用环节抽验6批次，抽检样品全部送至市检验中心进行检验，待检验结果公示，采取相应措施。
  全年协助市局和滨海新区局完成7家生产企业12个品种体系考核，全部一次性通过考核，对专家考核组提出的整改问题逐个进行后续跟踪检查，保证产品上市安全性和时效性。
  按照国家总局通知，将彩色平光隐形眼镜作为年度医疗器械监督检查重点，对隐形眼镜营销企业进行摸底调查。开发区有隐形眼镜经营店6家，取得医疗器械经营许可证的3家，对该3家企业产品购进渠道、质量保证协议和产品注册证等实行全面检查。
  〔食品安全〕 2012年，开发区有食品及相关生产企业58家，食品流通企业600余家，餐饮服务单位610余家。餐饮服务单位和食品流通单位主要集中在第五大街以南的居民区，食品生产企业主要集中在第五大街以北的工业区。
  区食品安全办公室按照管委会要求，以落实年度工作计划为主线，结合“注胶虾清缴”、“生猪私屠滥宰及猪肉市场专项整顿”、“食品添加剂专项治理”、“明胶专项检查”、“四级监管网络推动”等工作，以服务为中心、以监管为手段、以规范为目的，确保公众食品安全和食品行业健康发展。
  开展打击非法添加和滥用食品添加剂专项行动召开食品及食品相关产品生产企业工作会议，组织学习《食品生产企业落实主体责任监督检查规定》，落实食品安全主体责任；下发《关于进一步加强食品质量安全工作的通知》，落实食品配料表动态报告制度、食品企业多层次联系人制度、食品添加剂动态报告制度和食品安全检查厂门通知制度。对可能生产47类非食品添加物的10家企业，逐一进行现场核查，要求其产品标识注明“严禁用于食品和饲料加工”，企业承诺“坚决不向食品和饲料加工企业销售”。
  制作开发区餐饮服务食品安全信息公示栏，要求所有餐饮单位张贴《关于严厉打击食品非法添加行为严格规范食品添加剂生产经营使用的公告》、《食品安全承诺书》、《规范使用食品添加剂承诺书》，张贴自制饮料、自制火锅底料、自制调味料公示及宣传画。检查餐饮单位948户，出动监督员1896人次，出动监督车辆948车次，未发现非法使用添加剂行为。
  清查清缴问题乳粉 继续加强乳粉、乳制品安全监管，印发《承诺书》、《经营、使用乳及含乳食品备案登记表》和《关于做好清缴问题乳粉工作的通知》3000余份，与45家食品生产加工企业、194家食品经营单位和436家餐饮服务单位签订承诺书，出动监督员648人次，出动监督车辆324车次，监督检查324户次。监督抽验乳制品14批次，销毁问题乳制品5437箱，对有关涉案企业进行核查。
  开展猪肉及其制品专项治理 加强食品生产环节监管。全面排查使用猪肉生产加工食品企业，确定仅天津顶益食品有限公司使用猪肉加工方便面食品；对顶益食品有限公司进行两次巡查，确定企业使用的猪肉产品全部来自临沂市鲁蒙食品有限公司，票证齐全，末发现可疑问题。
  加强食品流通环节监督。以农贸市场、社区周边猪肉经营商店为重点，细致摸底，逐户巡查，检查营业执照办理情况。做到每2日派出执法人员对上述经营户巡查一次，检查经营者每日进货记录，查验检验检疫证明，做好详细巡查记录，并将检查记录整理装订建档。出动执法人员30余人次，检查经营主体130余户次，未发现销售不合格猪肉违法行为。
  加强餐饮服务环节监管，加强区内餐饮服务经营单位和企业、学校、工地食堂监管，严格落实进货查验和索证索票制度，打击使用非定点屠宰企业屠宰、无检疫检验合格证章肉品行为，防止问题猪肉及其制品流向餐桌。检查餐饮单位207户次，出动监督员414人次，出动监督车辆207车次，未发现违法行为。
  加强地沟油整治和餐厨废弃物管理 规范食品生产企业餐饮废弃物管理，防止地沟油流入非法食品生产加工环节，对25家食品生产企业餐厨垃圾处理情况进行拉网检查，督促企业与具有合法资质的废弃物处理企业签订收运协议，严格按照相关规定对餐饮废弃物实施无害化处理。所有600余户餐饮单位、22户食品生产企业与经营企业均签订餐厨垃圾和废弃食用油脂回收协议。
  食品安全四级网络监管建设 开发区食品安全委员会与城市管理局签订2012年度食品安全责任书，明确食品安全监管计划、运行机制、责任制度落实等年度考核指标。城管局行使泰达街道办事处职能，下设食品安全监管站1个、食品安全监控点9个，均挂牌成立，监管站及所辖监控点由经滨海新区食药安全办公室培训的社区工作人员兼任食品安全协管员。经滨海新区食药安全办公室统一组织，开发区食品安全协管员集中赴津南区学习食品安全网络监管工作经验，通过理论学习和现场参观等多种形式，提升对食品安全基层监管工作的认识。
  〔药品安全〕 2012年，着力做好药品生产、经营、使用诸环节监管。针对开发区药品生产企业众多、监管人员相对不足的现状，以专项检查为契机，以GMP、GSP规范为基准，通过监督抽验、采购渠道控制等多种手段保证药品质量安全。
  开展药品安全专项治理 严厉打击药品生产、流通、使用环节违法、违规行为，加大案件查办力度，确保人民群众用药安全；集中时间、集中人员，开展为期5个月的专项监督检查。成立工作领导小组，科学制定方案，确定重点和步骤，对辖区内19家药品生产单位、30家药品经营单位和29家使用单位实行全覆盖监督检查，做到不留“死角”。摸清药品生产企业基本情况，对在产、停产企业分类，要求停产企业提交书面停产报告，承诺恢复生产前告知监管分局；对注册在开发区、仓库和办公场所不在开发区的药品批发企业，要求其提供近期药品来源、销售票据，承诺不私自改变仓库地址，防止异地经营情况发生。年内，监督抽验165批次药品，覆盖所有生产、经营和使用单位的中成药、化学药制剂、中药饮片等。
  开展胶囊剂、明胶专项检查 辖区监管范围内取得胶囊剂药品生产许可的企业7家，其中未取得胶囊剂批准文号或取得批准文号未生产的企业5家、有胶囊剂药品生产手续齐全企业2家。根据相关文件要求，制定专项检查方案，成立胶囊制品专项监督检查领导小组，向相关单位通报24小时畅通联系方式，保证工作人员随时出动。召开相关企业专题会议，讲清形势，动员企业全员参与，下发《转发市局关于暂停销售使用媒体曝光的13个铬超标产品的紧急通知》（津滨食药监药〔2012〕〕33号），确保每家企业知晓专项监督检查，予以高度重视。要求企业签订不生产、经营和使用问题药品承诺书，企业法人或负责人签字，并加盖公章，承诺书一式两份，监管分局留存备案，企业在本单位明显位置张贴。要求企业开展自查自纠，并上报自查报告，对生产情况、是否使用明胶和空心胶囊等进行说明，并承诺严格按照国家相关要求购进和使用明胶和空心胶囊。对于购进和使用明胶、胶囊壳的企业要求其提供供货单位资质和相关产品注册证书、出厂检验报告、进货检验报告等文件。组织全体工作人员对辖区内药品生产、经营和使用单位开展拉网式监督检查，重点检查胶囊剂生产企业和药品经营企业。做到监督检查有章可循，做好检查记录和音像资料储存。对监督检查情况实行日报，遇到问题及时请示滨海新区局，向其提供相关企业名单和联系方式，并配合开展抽样检测。要求企业对市面流通环节中可能存在的胶囊剂药品进行批批送检，并及时将检验结果在市局网站公示，对检验有问题的批次立即启动召回程序。10月1日后，开发区2家胶囊剂药品生产企业已按国家总局相关规定，购进原子吸收检测装置，实行所有出厂药品批批自检。
  开展中药材、中药饮片专项检查 6～9月，开展中药材、中药饮片专项整治及监督抽验。突出“两个重点”：1．重点单位。即以辖区内中药制剂生产企业，中药材、中药饮片经营企业和医疗机构中药房为重点。2．重点品种。即以地黄、当归、牵牛子等30余个品种及近期市场价格涨幅较大和销售使用单位购进时间较长的滞留品种为重点。排查“两个隐患”：一是排查中药材、中药饮片的购进渠道，防止非法渠道和不合格中药材、中药饮片流入；二是排查中药材、中药饮片的养护设施设备是否齐全，养护记录是否建立，防止企业在中药饮片储存环节导致变质、污染，防止出现销售、使用假劣中药材和中药饮片。专项行动出动执法人员26人次，检查生产企业2家，经营企业4家，医疗机构5家，监督抽检不同产地、不同企业中药饮片28批次。
  〔医疗器械安全〕 以专项检查为依托，实现医疗器械监督检查全覆盖。根据开发区医疗器械企业情况，实行按产品风险程度分类，对不同类型企业确定不同监督检查重点，坚持抽验、体系考核，完成年度监管任务。
  开展拉网式专项治理监督检查 开展对医疗器械生产、经营和使用单位专项监督检查。成立领导小组，确定工作重点和步骤，对辖区内29家医疗器械生产企业、35家医疗器械经营企业和29家医疗机构实行分类别、抓重点、全覆盖监督检查。全面掌握生产企业持有产品注册证情况，摸清企业运行状况。对13家无法找到经营地址和仓库地址、同时无法联系的企业上报相关部门，及时予以注销；对注册地址在开发区，经营地址和仓库地址位于其他区域的企业，要求定期汇报工作进展，重点检查器械购销渠道情况；经滨海新区局器械处批示，此类企业在许可证到期后如果仍然存在注册地址、经营地址、仓库地址不一致的情况将不予换证。
  开展器械生产、批发企业负责人培训 8月，在生物医药联合研究院开展不良反应、不良事件监测培训。31家医疗器械生产企业、38家医疗器械批发企业、19家药品生产企业、4家药品批发企业和10家一级以上医疗机构负责人、质量负责人参加培训。针对生产企业、经营企业和使用单位的特点，在用户注册、监测办法、网络直报等重点难点以及开展监测过程中可能遇到的困难进行重点讲解，并强调不良反应监测工作重要性。各企业入网直报工作全面推开，经常接到企业电话咨询。9月，召集部分企业负责人座谈，对入网直报工作中存在的问题进行解答，并制作操作指南下发至各单位。开发区药品、医疗器械生产、批发企业和一级以上医疗机构已全部完成注册，并逐步开展相关报送工作。
  〔保健食品化妆品监管〕 经与工商局登记系统核实，截至10月31日，开发区有保健食品、化妆品单位420户。其中，保健食品企业151户，包括生产企业11户，商场、超市、药店等经营企业140户；化妆品企业269户，包括生产企业4户，商场超市、美容美发店等经营企业265户。年内，保健食品、化妆品监管工作以摸底调查和办理核查案件为主，全体工作人员学习相关法律、法规，结合开发区实际情况制定监管思路，为做好工作创造条件。全年接收并办理外地核查函4件；完成保健食品、化妆品生产企业全覆盖监督检查和抽样工作。